...办法》第三十四条规定，依据该《办法》第四十八条和《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定进行处理。第二种意见认为，《医疗器械监督管理条例》并未对非医疗机构使用医疗器械的行为做出明确规定，其中第四十二条是...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...注册审批1.国产第三类医疗器械首次注册审批行政许可《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第八条：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...大对本期公告中不合格医疗器械产品的查处力度，依据《医疗器械监督管理条例》的规定依法进行处理，并加强对公告中产品的监督管理。各医疗器械经营、使用单位如有公告中涉及的产品，应及时封存，并报告当地药品监督管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...健康，受到各国的严格监管。我国医疗器械领域制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》以及各个细分医疗器械法律法规，生产医疗器械需要得到许可，实行产品备案与注册管理。根据《医疗器械监督管理条例...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...总理李克强2月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。会议指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。“病有所医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...动全局工作。在法规建设方面，要举全系统之力，做好《医疗器械监督管理条例》的修订；在标准制定、审评审批、生产监管、市场监管、使用监管各环节以及基础建设方面，积极采取措施，更加深入地推进医疗器械监管工作；...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...产、经营、使用行为的效力最高的法规是国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（下简称《条例》）以及根据《条例》制定的部门规章。而对医疗器械生产、使用行为具有调整作用的还有《产品质量法》。从与人的关联性来讲...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...医疗器械经营企业许可证》。生产企业可经营哪些器械《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...经营各环节中均没有制定并实施相应的质量管理规范。《医疗器械监督管理条例》条文过于笼统，可操作性欠缺。在实施行政处罚时，条例中的处罚起点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治。▲做好基层...
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