医疗器械监管是药品监督管理部门的职责，但相对于药品监管来说，对医疗器械的监管在立法层次、技术手段、重视程度、执法力度等方面都显得不足。▲基层医疗器械监管中存在的主要问题和不足（一）对医疗器械监管的重要...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊超范围经营一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指：持有《医疗器械经营企业许可证》的单位，超出《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围，擅自经营无菌器械的行为。无菌器械是指无菌、无热源，经检验合...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备医疗器械注册收费规定仅是我国医疗器械注册管理制度的一小部分，自从《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)修订时，规定对医疗器械注册实施收费后就一直受到了行业的密切关注。4月21日，财政部重新发布了关于中...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，国家质量监督检验检疫总局令（第95号）指出，《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自2007年12月1日起施行。进口医疗器械检验监督管理办法第一章总则第一条为...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...规格型号：E75X、E76X、E77X、E78X”。经查，C厂并未办理《医疗器械经营企业许可证》。针对C厂家销售D厂家生产的型号为E75X、E78X的X射线管的行为是否合法，稽查人展开讨论并产生以下分歧：第一种意见认为，C厂经营D厂生产的型...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...监督管理局和卫生部2008年12月29日联合印发通知，发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），以进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。办法明确提出“报告医疗器械不良事件应...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。第二类产品的注册检测，由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。三、关于《办法》发布前已受理品种的处理问题（一）对于国家食品药品...
医药产业药品天地；药界风云；动态《医疗器械分类目录》中可由患者自购自用的医疗器械基本上属于风险小或基本无风险的一、二类医疗器械，绝大部分风险高、使用技术要求高的医疗器械，都是通过医疗机构的医务人员直接作用于人体，因此，医疗机构是医疗...
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