...度，对生产过程没有监管。但《条例》实施后，尤其是《医疗器械生产监督管理办法》实施后，监管部门对我们的管理是越来越规范了，不但检查次数多了，而且检查项目越来越多，检查标准越来越严格。”浙江玉升医疗器械股...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...A市医院的行为应当定性为使用无合格证明医疗器械。《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。本案中，器械经销商将已超过灭菌有效期的术后敷料委托消毒站二次...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门还与工商部门联合发布了《医...
医药产业药品天地；药界风云；动态...管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）[13]《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）[14]《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）[15]《2018-2020年全国大型医用设备...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；法规文件；医疗机构管理；妇幼保健机构；医疗设备...的国家标准达213项，行业标准达968项。已逐步形成了以《医疗器械生产监督管理办法》为基础的行政管理体系和以《医疗器械医疗质量管理规范》为基础的技术管理要求。在法规体制方面，由于医疗器械具有规模大、分布广、类...
健康行业资讯；专题；医疗卫生改革9月21日，国家食品药品监督管理局发布了《关于征求医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）意见的通知》（食药监办[2007]188号）。根据医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要，国家局按照立法计划启动了对...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...国家药监局网站消息，19日国家食品药品监督管理局就《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，公开征求意见。医疗器械存在安全隐患的，应实行召回。如不召回，将责令召回并处应召回器械货值金额3倍的罚款；造成严重后...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...管理局）： 为贯彻《行政许可法》，须对2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局起草了《医疗器械生产企业监督管理办法》（征求意见稿）（见附件），现印发你们征...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规拼音：yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐtiáolì《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日发布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过并于2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行。2000年1月4日发布的旧版...
词条法规文件...ngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发，自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试...
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