...B超机是A医疗机构的，而其又是王某提供的，王某没有《医疗器械经营企业许可证》，所以，A医疗机构是从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，应按《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚；同时，王某...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备超范围经营一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指：持有《医疗器械经营企业许可证》的单位，超出《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围，擅自经营无菌器械的行为。无菌器械是指无菌、无热源，经检验合...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...准许证》。无事业单位、企业30016食品药品监管总局国产医疗器械注册审批1.国产第三类医疗器械首次注册审批行政许可《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第八条：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊伴随着《医疗器械监督管理条例（修订草案)》刚刚通过国务院常务会议审议的利好消息，2014年全国医疗器械监督管理工作会议2月18日在北京召开。在创新医疗器械审批程序、加大医疗器械日常监管力度的基础上，如何进一步强...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。第二类产品的注册检测，由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。■关于《办法》发布前已受理品种的处理问题《通知》规定：（一）对于...
医药产业药品天地；药界风云；动态...人撤回药品注册申请7999个。注销、撤销药品批准文号、医疗器械注册证1604个。国家食品药品监督管理局对生产企业执行GMP的情况进行专项检查，尤其是对一些高风险的品种进行重点督察，向高风险品种的企业派出监督员1800多人...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...清单和负责人丁某的名片（名片上标有该公司产品介绍和医疗器械生产企业许可证号），没有购进发票。随后，该局执法人员从A公司所在省食品药品监管局网站的数据库里查询到该公司相关信息，但是没有任何记录。后通过进...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...》【案例回顾】近日，某基层药品监管部门在对辖区内某医疗器械经营企业进行日常检查时发现，该企业经营的某品牌电子治疗仪，生产企业为某省A公司，注册证号为×食药监械[2008]2260019号，生产日期为2008年11月12日。但企业无...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...商资格证明文件目录注：所有复印件均需加盖单位红章）医疗器械经营企业主体册1.医疗器械经营企业法人代表授权书2.被授权人身份证复印件、上岗证复印件（审核时带原件）3.医疗器械经营企业《营业执照》复印件4.医疗器械...
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