...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：B型超声诊断设备产品的命名应...
词条法规文件...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《...
词条法规文件...点：（一）产品名称的要求：吻合器产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构性能和预期用途为依据命名。一般情况下，按照是否重复使用将吻合器分为重复使用和一次...
词条法规文件...研究视察/稽查报告表 药品名称中文名：英文名：药品分类□中药□化学药□新生物制品□放射性药□进口药□其它第类临床分期□I期□II期□III期□IV期□生物等效性试验□临床验证批准文号剂型规格研究题目负责单位主要研...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品，类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分，根据《医疗器械分类目录》6821规定，属III类医疗器械管理，故本指导...
词条法规文件...可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112号）规定“有源内窥镜手...
词条法规文件；手术...本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器，依据《医疗器械分类目录》，其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的...
词条法规文件...由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品，包括该标准1.1...
词条法规文件...oqìxièjīngyíngguǎnlǐguīdìng《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2008年12月18日甘食药监械〔2008〕613号印发，自2008年12月18日起，《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管...
词条法规文件；医疗器械...射性工作的安全防护 （一）开放型放射性工作单位的分类 开放型放射性工作单位，根据等效年用量的多少划分为三类（表10-4）。表中所列等效年用量，是将各种放射性核素的年实际用量，分别乘以放射性核素毒性系数...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；核、化学武器损伤