...标准中的所有检验项目。（十）产品的临床要求：根据《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械注册管理办法》附件12，临床资料包括临床评价资料和临床试验（试用/验证）资料。注射泵产品在市场上已有多家同...
词条法规文件...）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）；（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）；（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）；（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范...
词条法规文件；手术...条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、国家食品药品监督...
词条法规文件...构、临床试验方案和报告的要求（1）临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》（5号令）的要求进行。（2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。（3）临床实验方案的要求：①临床试验的...
词条法规文件...管理条例》《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）关于印发《境内第一类医...
词条法规文件...器进行的临床试验应满足《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验规定》的要求，并且与风险管理过程联系起来考虑。1．如果拟上市起搏器须进行临床试验，可参考附录VI中对临床试验的要求提交临床试验资料。2.对已...
词条法规文件...的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。（四）医疗器械生产企业采取召回措施的，应执行《医疗器械召回管理办法（试行）》的相关要求。...
词条法规文件；工作指南...二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试...
词条法规文件...条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、国家食品药品监督...
词条法规文件拼音：yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐtiáolì《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日发布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过并于2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行。2000年1月4日发布的旧版...
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