第一条为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...《2009年医政工作要点》。该工作要点指出，2009年将建立医疗质量管理和控制体制，规范各省、自治区、直辖市各专科医疗质量控制中心管理与建设，逐步建立国家级、区域性专科医疗质量控制中心。《2009年医政工作要点》全文...
医药产业行业资讯；业界动态智能化是医疗设备行业发展的新方向。随着个人健康监控需求日益旺盛，各类家用便携医疗设备迅速成为流行产品。作为智能化医疗器械领域的代表，可穿戴式设备当前最受青睐。业内人士预估，今年全球消费医疗设备营业收入...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械质量监督检验中心，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心：为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督今后,类似压舌板、普通手术刀等医疗器械将不需要进行产品注册,不需要进行临床试验,只需到国家食品药品监督管理部门进行备案即可。今天,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局起草了《关...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。据食药监总局有关负责人介绍,特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...》报道，电子血压计、电子血糖仪、隐形眼镜……你用的医疗器械是不是在网上买的？国家食药监总局“五整治”的重点是，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。在此次专项行动...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备2015年青海省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见（青政〔2015〕97号）各市?自治州人民政府,省政府各委?办?厅?局:为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),确保公众...
医药产业医药经济；招标采购各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督