根据《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）第二十一条“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地”的规定，现将《...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：（1）确保受试人群、受试部位具有代表性，充分考虑成人与小儿、均匀组...
词条法规文件...院卫生部门认定的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下...
词条法规文件...管理条例》《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）关于印发《境内第一类医...
词条法规文件...）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）；（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）；（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）；（五）《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）；（六...
词条法规文件...商应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公...
词条法规文件...条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、国家食品药品监督...
词条法规文件...、临床试验方案和报告的要求：（1）临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》（5号令）的要求进行。（2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。（3）临床实验方案的要求①临床试验的项...
词条法规文件...二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（四）《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》（局令第10号）（五）《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）（六）关于...
词条法规文件...出行业标准所涉及测试项目的凝血分析仪产品。应按照《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的规定，应用病人血样与已批准上市的仪器比对。具体评价指标应包括：2.1准确度评价试验准确度评估资料...
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