...及《药品注册管理办法》，我局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...储备制度。为保证灾情、疫情及突发事故发生后对药品和医疗器械的紧急需要，维护人民身体健康，早在20世纪70年代初，国家就建立了中央一级储备、静态管理（指品种和规模）的国家药品储备制度。1997年初，《中共中央、国...
词条部门规章；法规文件...储备制度。为保证灾情、疫情及突发事故发生后对药品和医疗器械的紧急需要，维护人民身体健康，早在20世纪70年代初，国家就建立了中央一级储备、静态管理（指品种和规模）的国家药品储备制度。1997年初，《中共中央、国...
词条部门规章...。按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用药实际情况做必要调整，但需说明理由。确定最大有效稀释倍数（MVD）最大有效稀释倍数是指在试验中供试品溶液被允许达到稀释的最大倍数（1→MVD），在不超过...
词条2010年版药典附录...化、规范化，我部组织专家对该标准进行了修订，以满足临床路径管理、按病种付费、医院评审、重点学科评审、传染病报告等需要。即在4位ICD-10标准代码基础上拓展到6位代码，共对22542个疾病进行了扩展，扩展码的疾病条目...
词条