...改进和提高工作水平。加强不良反应监测工作。七是药品医疗器械不良反应报告逐年提升。上报药品不良反应报告病例电子报告表1584份，百万人口达552份，与2013年1162份相比提高36.3%；其中新的、严重的报告417例，与2013年27份相...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...0127系列标准进行生物学评价。3.产品编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求。4.产品使用材料应当在标准中明确；申报产品型号、规格划分的说明，尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，应当能涵盖产...
词条法规文件...召回却均表示“未涉及中国市场”的强生公司，旗下一款医疗器械产品却已悄然在华召回超过一个月。7月11日，国家食品药品监督局(SFDA)通过官方微博捅破了这层窗户纸:“根据强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于批号为”154...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...召回却均表示“未涉及中国市场”的强生公司,旗下一款医疗器械产品却已悄然在华召回超过一个月。7月11日,国家食品药品监督局(SFDA)通过官方微博捅破了这层窗户纸:“根据强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于批号为”15437344...
医药产业医药经济；企业观察【关键词】宫内节育器;效果;不良反应自2007年9月开始，我县参加了国家“十五科技攻关“避孕药具安全性监测评价技术研究课题，对TCu380A、母体乐375和元宫365三种宫内节育器的避孕效果和不良反应发生情况进行了跟踪对...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代妇产科学杂志；2010年第7卷第2期...册申报材料案、海南健欣电子设备有限公司经营未经注册医疗器械案等一批大案要案。2006年全省食品药品监管系统共受理案件587件，其中立案364件，一般程序结案257件；没收药品医疗器械总值60万元，罚款165.94万元；取缔无证经...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规