...中国境内上市医疗器械的生产企业，必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。国家食品药品监督管理局有关负责人表示，此举旨在更好地开展医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...近6万人因此死亡或者导致住院；美国平均每年收到16万份医疗器械不良事件报告，这可能不足实际发生情况的1%。我国国家药品不良反应监测中心统计的数字显示，随着我国监测能力的提高，2003年监测到医疗器械不良事件366例，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...医疗器械相关信息。《通知》要求，医疗机构要严格执行医疗器械不良事件的报告制度。对使用中发现的不良事件，要按照医疗器械不良事件报告程序及时向本级卫生（卫生计生）行政部门报告，并按照有关规定对医疗器械予以...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...浮标氧气吸入器械专项检查，没有发生违章操作现象，无医疗器械不良事件情况。三是对全市24家医疗器械生产企业、50家批发企业、29家专营企业、41家角膜接触镜经营企业、9家助听器企业经营进行了现场突击检查。检查发现经...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...，去年全年，SFDA药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》12,374份，是2006年报告数量的2倍。经分析筛查，重点处理了婴儿培养箱、一次性使用输液器、体外循环管道、喜来健温热理疗床等典型案例50余起...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》（国食药监械[2006]406号）。为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...者李元启报道日前，湖北省食品药品监管局出台《湖北省医疗器械不良事件监测管理办法（暂行）》（以下简称《办法》）。该《办法》将于9月1日起正式施行。《办法》要求医疗器械生产企业负责产品上市后安全性的跟踪考察...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备晚报讯日前，国家食品药品监管局发布今年第1期医疗器械不良事件信息通报，提醒警惕血液透析装置的使用风险。目前，血液透析疗法在临床上应用广泛，有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐渐增多。为防...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...知指出，近日，广东省肇庆市端州区妇幼保健院发生可疑医疗器械不良事件，患儿输液过程中出现头皮针接头处断在血管中的情况。经调查，该院使用的是上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针(注册证号：国食药监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...建设需要加强，药品市场诚信体系建设刚刚起步，药品、医疗器械不良事件报告机制有待健全完善，基层技术监督设施装备亟须加强。针对这些不足和问题，笔者对构建药品长效监管机制提出以下几点建议。（一）加强立法相关...
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