...原材料的生物学性能应符合GB/T16886．1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料，生产企业应提供详细的配方研制报告，其中...
词条法规文件拼音：yīyuàngǎnrǎnguǎnlǐbànfǎshìyì医院感染管理办法释义第一章总则总则共四条，包含了：本办法的宗旨和依据；医院感染管理的内涵；办法的适用范围和对医疗机构的总体要求；对医院感染管理工作的监督管理责任。总则是...
词条...（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）（五）《医疗器械标准管...
词条法规文件...二）产品注册单元划分的原则和实例：按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。根据以上原则，非无菌供应的纱布块和无菌供应的纱布块结...
词条法规文件...检验。（十）产品的临床要求：1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的B型超声诊断仪，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床试验资料。2．不符合上述规定的，应提供相应的临床试验资...
词条法规文件...应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。第...
词条部门规章；医疗器械...2009年，我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时，印发了相关...
词条公文；医疗技术管理规范...化改革创新。破除体制机制和政策障碍，完善政策举措和评价标准体系，持续推进中医药领域改革创新，建立符合中医药特点的服务体系、服务模式、管理模式、人才培养模式，推动中医药事业和产业高质量发展。坚持统筹协调...
词条词条；法规文件；中医药；十四五...园卫生保健工作规范为贯彻落实《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》（以下简称《管理办法》），加强托儿所、幼儿园（以下简称托幼机构）卫生保健工作，切实提高托幼机构卫生保健工作质量，特制定《托儿所幼儿园卫生保健...
词条...的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令31号...
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