...5）。附件：表1药品临床研究申请表 表2严重不良事件报告表 表3药品临床试验视察／稽查项目表 表4药品临床试验视察／稽查报告表 表5药品临床研究审评-GCP实施情况评价表表1药品临床研究申请表(非国家药品临床...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...信息对于评价产品召回报告的有效性非常必要。医疗问题报告表、医疗器械事故报告表应由相关医疗机构制作并层级上报至TGA（澳大利亚治疗类产品监管局）；产品的生产商、销售商以及产品召回发起人发现相关缺陷问题也可制...
健康行业资讯；新闻专题；药品回收与召回...反应监测中心药品不良反应/事件报告表12740份，收到可疑医疗器械不良事件报告表435份。2006年北京市药品监督管理局还开展了喹诺酮类药物重点监测，并分为药品质量抽验、普遍性重点监测、回顾性对照研究三部分内容进行。20...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...等相关机构6700多名相关人员的培训，强化药品不良反应报告表的评价分析。截至今年10月底，我市药品不良反应监测中心共收到报告2968宗。姚建明表示，今后一段时间，广州市将以建立完善的监测网络为基础加大投入，建立我...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...察时间、记录与分析。 （十三）受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。 （十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式和时间。 （十五）试...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...生产、经营企业。 此外，二00六年，北京还收到可疑医疗器械不良事件报告表四百三十五例，涉及十九种(类)医疗器械品种；收到十家药物滥用监测单位上报的监测调查表六千六百零六份。 方来英表示，今年北京市药品...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...回“乌云难散”根据SFDA公布的此次“医疗器械召回事件报告表”显示:这一球囊扩张导管商品名为FIRESTAR，注册证号码为“国食药监械(进)字:2008第3771583号”，由CordisEuropaN.V公司负责生产，在中国境内的负责单位则是强生(上海)医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...回“乌云难散”根据SFDA公布的此次“医疗器械召回事件报告表”显示:这一球囊扩张导管商品名为FIRESTAR,注册证号码为“国食药监械(进)字:2008第3771583号”,由CordisEuropaN.V公司负责生产,在中国境内的负责单位则是强生(上海)医疗器...
医药产业医药经济；企业观察...性能欠佳等情况时，由手术室前台护士负责填写不良事件报告表，及时通知器械供应商或不定期组织由主管院长、医学工程部、器械供应商、手术室护士长共同参加的座谈会，及时反馈信息，以便器械供应商等不断提高供货质量...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2010年第8卷第10期...围内易出现较多不良事件。因此国家在2002年12月1日开始医疗器械不良事件监测试点时，就首先将聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管支架、心脏瓣膜和骨科植入物等植入类医疗器械作为试点品种进行重点监测。根据日前国...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备