...要求更细致、更具体了。”而关于生物制品和生物技术、医用气体方面内容的修订正在征求意见中。有可靠消息称，GMP指南的修订是一个渐进的过程，各条款实施时间各不相同。其中，质量风险管理已于今年3月1日起实施，无菌...
医药产业医药经济；环球...除了一般的冷、热、电、水、汽、燃气、燃油，还有各种医用气体。医院的各种设备使用规律多样，且运行时间长，要求控制灵活、各种能源不能间断，医院要求两路供电，并配备应急电源。有的设备每日24小时、全年365天都运...
医药产业行业资讯；业界动态...合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的则依从新版。如此下来，供企业执行的药品GMP将有1个基本要求、5个新附录和3个旧附录。其中，基本要求、无菌药...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...更好。罗亚惠通过熟人的介绍从华圣气体有限公司购买了医用氧，让父亲进行吸氧治疗。但奇怪的是，这种氧气有一股异味。罗克良的女儿罗亚惠：他当时就跟我说氧气有点发臭，我说不太可能吧，当时我也没往心里面去，总觉...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...状》。作为湖南22家参与起诉企业的代表，湖南衡阳思康医用氧气公司总经理莫丛武称：“我们将于明天(5月11日)递交起诉书。”本报记者了解到，湖南、河南和东北40余家企业将参与此次诉讼。河南企业代表郑州瑞卡福医用氧有...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。特此通知附件：1．中药饮片GMP补充规定2．医...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...用无菌阴道扩张器《YY0336-2002》取消原细胞毒性限制项14医用电气设备安全通用要求医用电气设备安全通用要求《GB9706.1-1995》AP、APG设备不能做15测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求测量、控制和试验室...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...用于代替输液器中空气过滤器的装置，气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。二、医用氧气是中国药典收载品种，经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗，如果改变氧气给药途径或者增...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...4.YY0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》5.YY0600.1-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备》6.YY0600.2-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机》...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2005〕514号）要求，医用氧气生产企业必须在2007年1月1日前通过GMP认证。如今随着认证时限的临近，全国各地的食品药品监管系统相关工作人员也在积极努力，做好准备，全力做好医用氧的GMP...
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