...（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件; 4．药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）； 5．药品化学结构、分子量、分子式； 6．立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...综合梯级利用的分布式供能系统的基础研究。5．太阳能化学和生物转化过程的基础研究针对太阳能化学和生物转化为能源产品过程中的基础科学问题，着重研究新型光催化制氢反应体系的构建理论，高效制氢光催化剂的设计、...
参考资料医学教育；科教新闻...有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。 七大变化提升总体水平 张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化： 一是收载品种增...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...分析。 4．交叉反应 按附录要求。 免疫组织化学法测定单抗与人体组织交叉反应，用冰冻及石蜡包埋的各种正常脏器组织测定。来源于肿瘤相关抗原的单抗应进行与各种肿瘤组织的交叉反应试验。 5．效价测定 ...
参考资料医药经济；生物技术；实验技术；生物工程下游技术...产生脱落物；易清洗去污或消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具。 3-3与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等采用优质耐腐蚀材质，管路的安装...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...药理学讲座开创了临床理学的新纪元。 近20年来由于化学合成业的发展，新药数量骤增。种属差异首先不支持一种药物从动物直接到临床。就是人种之间亦有差异如麻黄碱的扩瞳作用，白种人最强，黄种人次之。黑种人则几...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...性免疫的异源预防用生物制品。 人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组DNA等技术获得...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...完成工作的完成情况及试验资料43.生产用原材料、试剂、化学药品的规格及标准44.生产车间的GMP认证证书45.临床前研究工作简要总结46.新生物制品转正式生产申请表，附试生产批件、制造和检定试行规程、使用说明书47.Ⅳ期临床...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...注册证》。 第十四条 对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人...
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