...fāngfǎxuébǐduì）jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法...
词条法规文件...件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。第十二章分析和改进：第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及...
词条法规文件...híyànshìguǎnlǐzhǐnán（shìxíng）《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则：第...
词条...连等。（七）产品的主要风险：中频电疗产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害（见表1）。表1中频电疗产品主要危害序号危害类型可能的危害1能量危害电能（电击）2热能...
词条法规文件...制标准测定方法需要具备的基本要求；一一增加了使用新分析仪器研制标准测定方法的要求和方法；——增加了资料整理和分析的详细要求；——增加了标准测定方法的提出要求；——增加了对编制说明的要求；——增加了警示...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准...生产加工过程，提供申报产品预期用途、技术特征、风险分析、安全有效性评价及国内外应用情况等方面的技术文件。其中需重点关注以下内容：1.明确产品各部分组成材料、化学名称、原材料生产厂家的生产资质、材料的生物...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2003附录A审查）；2.危害分析是否全面（依据YY/T0316-2003附录D审查）；3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否...
词条法规文件...使用。2术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。2.1分析系统analyticalsystem适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。注：对于临床检验，分析系统主要由按规定...
词条临床检验；中华人民共和国卫生行业标准医疗保险机构Palmetto最近宣布已将体细胞变异ctDNA分析测试纳入其保险范围。“我们应该鼓励各大临床实验室向ClinVar提交体细胞变异检查报告以及有关的临床表型分析结果。”Palmetto说。ClinVar是一家免费基因型和表型数据供应机...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。不管是降压测量还是升压测量,软件算法中的参数需要根据血压计结构变化，袖带材料变...
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