...品监督管理部门在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中，如有与本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。作者：
医药产业药品天地；药界风云；GMP...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。（二）产品说明书：说明书...
词条...等57个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录序号产品/项目名称项目/参数名称检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明1外科纱布敷料通用要求部份参数《外科纱布敷料...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等（不限于上述方法学），而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂，有...
词条法规文件...、1996年“九五”国家重点科技攻关项目“新型基因扩增诊断试剂”专题、1997年国家重点科技项目“常见病原体核酸扩增荧光检测试剂盒研制”、1998年国家经贸委“国家技术创新项目”、1998年国家科委国家重点科技项目、1998年...
参考资料行业资讯；临床快报；遗传与基因组...明生产批号、生产日期、有效期、储存温度和写明是体外诊断试剂。（3）必须贴有国家认可的药检部门的检定合格封签。（4）试剂盒内各种组分齐全和足量，并附使用说明书。（5）ELISA试剂盒所配96孔微量板必须符合标准，以...
参考资料合作平台；在线期刊；中华现代中西医杂志；2004年第2卷第5期；检验与临床...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。（二）产品说明书：说明书...
词条...合并人新启用的试剂盒。试剂盒开启后有开启日期和使用有效期的标记。6.1.5确认要进行校准项目的校准品及质控品的量是否充足。6.2校准品、质控品及试剂的处理：按制造商要求处理校准品、质控品及试剂，应注意制造商在校...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行（见附件2）。国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。各承担生物制品批...
医药产业药品天地；药界风云；动态...、血糖试纸、质控品等。本指导原则的格式是按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称“办法”）的要求编写的，评价指标是以血糖试纸为主进行编写的，但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体...
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