...产生假阳性;4例为标本中RBC在经肾脏、输尿管、膀胱排出体外或离心过程中Hb逸出形成的影红细胞或发生细胞破碎，用R/S2003工作站法检测时出现漏检，产生假阴性。但干化学法具有快速、操作简单、成本低等优点，易于临床应用...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医学实践杂志；2004年第3卷第12期；论著...件（药品注册批件或再注册批件）。3.2.1.3血源筛查体外诊断试剂的批签发证明。3.2.2医疗器械类检测试剂《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》（不含第一类医疗器械或不需申领《医疗器械经营许可证》的第二类医疗...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采...剂请勿混用，请在有效期内使用试剂盒。5.本产品仅用于体外诊断检测。【参考文献】1.微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）2.《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第2版）》3.《临床基因扩增检验实验室管理暂行...
词条法规文件；传染病...质量标准的放大试验产品，应提供受试制剂和参比制剂的体外溶出度比较（n≥12）数据，以及稳定性、含量或效价等数据。个别药物尚需提供多晶型及光学异构体资料。受试和参比制剂实测含量差异应在5%之内。（四）试验设计...
词条2010年版药典附录...理办法》，制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。（2）加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标...
医药产业药品天地；药界风云；动态...件特指细菌）对抗微生物药物（本文件特指抗菌药物）的体外敏感性，以指导临床合理选用药物的微生物学试验，简称药敏试验。2.2最低抑菌浓度Minimalinhibitoryconcentration；MIC在琼脂或肉汤稀释法药物敏感性检测试验中能抑制肉眼...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；药物试验...高度相关(DHHS/NTP1983)，并与摄入高剂量三聚氰胺有关。在体外或体内，三聚氰胺均无基因毒性。世卫组织国际癌症研究机构得出的结论是，有足够的动物试验证据显示，在造成膀胱结石的情况下，三聚氰胺具有致癌性。至于三聚...
词条化学...足够的屏蔽防护。在核医学控制区外人员可达处，距屏蔽体外表面0.3m处的周围剂量当量率控制目标值应不大于2.5µSv/h，控制区内屏蔽体外表面0.3m处的周围剂量当量率控制目标值应不大于25µSv/h，宜不大于2.5µSv/h；核医学工作场...
词条卫生标准；中华人民共和国国家职业卫生标准；法规文件...液制品、干细胞技术与产品、重组疫苗和核酸药物、生物诊断试剂等新型生物技术药物的研发，使之成为生物医药领域新的经济增长点。（1）基因工程药。加强生物技术药物创新研究，尤其是重组蛋白的突变体、修饰体、融合...
医药产业医药经济；要闻...血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的...
词条中华人民共和国卫生行业标准