...探头，腔内探头的临床试验方法，详见附录III。注：由于伦理及临床可操作性原因，胎儿的三维成像探头、新生儿探头及儿童探头的研究设计均可采用平行对照。（一）临床试验方案临床试验应有专门设计的临床试验方案。1.临...
词条法规文件...（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会盖章。5.各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：5.1进行临床试验产品的产品名称；5.2临床试验开始日期和完成日期；5.3各承担临床试验的主要负责...
词条法规文件...反《医疗技术临床应用管理办法》，将未通过技术评估与伦理审查的医疗新技术、禁止类医疗技术应用于临床，造成严重后果。（十一）违反《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《处方管理办法》，违规...
词条法规文件；医疗机构管理...超过可能出现的损害。选择临床试验方案必须符合科学和伦理标准。GCP要求进行试验前，必须以合适的方式得到受试者的书面知情同意书，而且每次试验均要求得到伦理委员会的审核和批准，这样有助于受试者（包括健康志愿者...
词条部门规章；法规文件...超过可能出现的损害。选择临床试验方案必须符合科学和伦理标准。GCP要求进行试验前，必须以合适的方式得到受试者的书面知情同意书，而且每次试验均要求得到伦理委员会的审核和批准，这样有助于受试者（包括健康志愿者...
词条部门规章...序开展。开展临床试验、临床研究，应当经过科学论证和伦理审查，报医疗机构批准同意。开展临床试验和临床研究要坚持知情同意原则，严禁收取患者费用。七、丰富肿瘤诊疗服务内涵，加强人文关怀：（一）推进肿瘤早期筛...
词条行动计划；法规文件；诊疗规范...国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。未取得药品批...
词条法规文件...学、个体化治疗提供可能。体细胞重编程技术解决了生物伦理学面临的难题，以干细胞和组织工程技术为核心的再生医学显现出巨大应用前景，有望成为继药物、手术之后的新治疗模式。生物基材料为材料领域带来了重大变革，...
词条法规文件.../等候和采集区分隔开，同时满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求。5.4用以保存临床标本/样品和试剂的储存设施应设置并记录温度、湿度（适用时）和允许范围；应有温度、湿度失控时的处理措施并记录...
词条词条；化验及医学检查；中华人民共和国卫生行业标准...款规定事项对公共卫生安全、人体健康、生物安全、医学伦理等方面影响的内容。健康影响评估具体办法由市人民政府制定。第二十九条市、区人民政府应当成立健康影响评估专家委员会，为健康影响评估提供技术指导和咨询服...
词条法规文件；基层政策文件