...胚胎干细胞的提取和培养均不可避免地要摧毁胚胎。由于伦理问题的困扰，几乎在其他所有领域都遥遥领先于全世界的美国科学界，在干细胞研究这一领域却一直受到严重的制约。现在，ACT的专家们认为，他们从技术上解决了这...
医药产业行业资讯；业界动态...和动物各50%的遗传物质，这种做法无论是在法律上还是在伦理上都是不允许的。科学与伦理的N次碰撞其实，杂交胚胎的培育是近年来最具争议的人类胚胎干细胞研究的一个“副产品”或者说是“变种”。基因改造、克隆人、辅...
医药产业行业资讯；业界动态...细胞的再生医疗临床研究采取许可制，研究项目必须通过伦理委员会和厚生劳动省中央审查委员会的双重审查。指针还规定，干细胞提取和移植时，要经有关卫生部门批准；要防止病原微生物造成干细胞污染；试验材料和记录必...
医药产业医药经济；环球...药品不良反应监测力度。同时，提出要确保药物临床试验伦理审查的独立性和有效性，并进一步明确了临床试验相关方，包括申请人、临床试验机构、伦理委员会的责任和义务。“我们将加大药物临床试验的信息公开，加大违规...
医药产业药品天地；药界风云；新药...统一，质量存在严重隐患等问题；又由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意，使受试者权益难以保障。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。制定相关管理办法，规范干细胞临床研究，充分保护受试...
医药产业医药经济；分析与评论...临床试验不是随便就可以开展的。“我们有着非常严格的伦理审查制度和资格准入制度。”吴一龙说：“实施临床试验的医院或组织需要取得国家认可的资质，对病人的保护、抢救能力比较好，而且临床试验必须在可控范围内，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...供者和受试者的筛选标准和知情同意书样稿等提交相应的伦理委员会审查，以保障供者和受试者的合法权益。管理办法明确规定，I期、II期和III期干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，不得向受试者收取费用。管理...
医药产业行业资讯；业界动态...独立的办公室；质量管理体系不健全，缺乏改进和落实；伦理审查流于形式，缺乏记录和跟踪；临床研究结果被人为修饰；试验室检验设备使用不规范，对检验结果评判标准不一；试验方案、研究病历、CRF、日记卡等设计不当，...
医药产业行业资讯；业界动态...单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...发展生物产业的良好社会环境。（三十一）加强生物研究伦理审查。积极开展生物伦理研究，遵循国际通行的生物伦理规范，建立健全医学、农业等领域生命科学研究伦理审查、监督制度。十、加强组织领导（三十二）建立健全...
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