...申请之际，食药监总局同时进行的还有仿制药质量和疗效一致性评价，我国药物市场上仿制药声势最为浩大，但质量参差不齐。业内人士认为，此举将迫使部分仿制药退市、有利龙头股抢市场，而药品总体质量与价格也可能同步...
医药产业药品天地；药界风云；动态...推进《国家药品安全“十二五”规划》实施，做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。尹力在会上透露，国家食品药品监管局今年下半年将开展5项重点工作。一要着力抓好铬超标药用胶囊事件后期...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...药品监督管理局于2013年2月公布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，旨在利用现有的评价方法，经过评价后淘汰劣于原研药的仿制药。“正是仿制药存在的问题引起了医药界的重视，才有了现在对仿制药有计划、...
医药产业药品天地；药界风云；动态国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质...
医药产业药品天地；药界风云；动态今年，国家食品药品监管局将建立50个仿制药品种的质量一致性评价方法和标准，优先评价基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种。国家局还将制定相关技术指导原则，引导药品生产企业开展一致性评价研...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...坛上，上市公司江苏恒瑞医药董事长孙飘扬表示，仿制药一致性评价有利于医药产业国际化。恒瑞医药董事长孙飘扬在发言中表示，提高仿制药质量有利于中国药品国际化。中国是仿制药大国，中国药企也以生产仿制药为主。建...
医药产业药品天地；药界风云；动态...仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)相关人士对...
医药产业药品天地；药界风云；动态记者获悉，“今年底之前，国家将完成75个仿制药的一致性评价，全面提升药品的质量和安全标准。”这是在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会在上海发布《影响药品质量差异的主要因素分析》报告现场传出的最...
医药产业药品天地；药界风云；动态...西安杨森的注册事务资深总监李卫平就“如何看待仿制药一致性评价”话题发表了主题演讲。李卫平认为“仿制药的一致性评价”存在一些隐忧：“首先，对于不一致的定义非常的模糊，是指包括晶型、杂质、处方、工艺、残留...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊近日，头孢呋辛酯片和奈韦拉平片2个品种的溶出曲线一致性评价方法（草案）正在业内公开征求意见。换言之，目前我国仿制药质量一致性拟评价品种增至5个。自年初首批公布酒石酸美托洛尔片等3个品种的评价方法后，仿制药...
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