...视。近期，国家食品药品监督管理局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（以下简称方案）提出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，尚不能达到被仿制药的临床疗效，因此，将启动仿制药一...
医药产业药品天地；药界风云；动态...府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要...
医药产业药品天地；药界风云；动态...届药物信息协会（DIA）中国年会上表示，关于仿制药质量一致性评价相关品种的评价方法和指导原则正式文件将于近期公布。两文件分别为《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则...
医药产业药品天地；药界风云；动态...申请之际，食药监总局同时进行的还有仿制药质量和疗效一致性评价，我国药物市场上仿制药声势最为浩大，但质量参差不齐。业内人士认为，此举将迫使部分仿制药退市、有利龙头股抢市场，而药品总体质量与价格也可能同步...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的意见》(国发〔2015〕44号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，CFDA会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号)，并于11月18日挂网。征求意见将于12月31...
医药产业药品天地；药界风云；动态近日，头孢呋辛酯片和奈韦拉平片2个品种的溶出曲线一致性评价方法（草案）正在业内公开征求意见。换言之，目前我国仿制药质量一致性拟评价品种增至5个。自年初首批公布酒石酸美托洛尔片等3个品种的评价方法后，仿制药...
医药产业药品天地；药界风云；动态仿制药质量与疗效一致性评价工作真的在全面提速。2月的最后一天(2月29日)一份名为国务院办公厅《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》PDF文件在业内传开。文件从六个方面对一致性评价工作进行了总体部署。虽说官...
医药产业药品天地；药界风云；动态记者获悉，“今年底之前，国家将完成75个仿制药的一致性评价，全面提升药品的质量和安全标准。”这是在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会在上海发布《影响药品质量差异的主要因素分析》报告现场传出的最...
医药产业药品天地；药界风云；动态...推进《国家药品安全“十二五”规划》实施，做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。尹力在会上透露，国家食品药品监管局今年下半年将开展5项重点工作。一要着力抓好铬超标药用胶囊事件后期...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...西安杨森的注册事务资深总监李卫平就“如何看待仿制药一致性评价”话题发表了主题演讲。李卫平认为“仿制药的一致性评价”存在一些隐忧：“首先，对于不一致的定义非常的模糊，是指包括晶型、杂质、处方、工艺、残留...
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