...视。近期，国家食品药品监督管理局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（以下简称方案）提出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，尚不能达到被仿制药的临床疗效，因此，将启动仿制药一...
医药产业药品天地；药界风云；动态国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》新华社北京3月5日电国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。仿...
医药产业药品天地；药界风云；动态...转发关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)的有关事项。该征求意见稿一经定稿，将加快我国化学药行业的洗牌。征求意见稿三大看点1.评价对象范围明确，将促进我国药品一致性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...申请之际，食药监总局同时进行的还有仿制药质量和疗效一致性评价，我国药物市场上仿制药声势最为浩大，但质量参差不齐。业内人士认为，此举将迫使部分仿制药退市、有利龙头股抢市场，而药品总体质量与价格也可能同步...
医药产业药品天地；药界风云；动态今年，国家食品药品监管局将建立50个仿制药品种的质量一致性评价方法和标准，优先评价基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种。国家局还将制定相关技术指导原则，引导药品生产企业开展一致性评价研...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...种的疗效被质疑，带来的挑战都是全行业的，因此仿制药一致性评价是相当重要的一个议题。当前，中国的仿制药一致性评价工程正在积极筹备开展，近期出台了3个拟评价品种（酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片，盐酸特拉唑...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质...
医药产业药品天地；药界风云；动态...,国家食药监总局陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》以及《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,从源头上保障药品安全、有效,使得老生常谈的国产仿制药将迎来一次全新的变革,...
医药产业药品天地；药界风云；新药...推进《国家药品安全“十二五”规划》实施，做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。尹力在会上透露，国家食品药品监管局今年下半年将开展5项重点工作。一要着力抓好铬超标药用胶囊事件后期...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督记者获悉，“今年底之前，国家将完成75个仿制药的一致性评价，全面提升药品的质量和安全标准。”这是在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会在上海发布《影响药品质量差异的主要因素分析》报告现场传出的最...
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