...种的疗效被质疑，带来的挑战都是全行业的，因此仿制药一致性评价是相当重要的一个议题。当前，中国的仿制药一致性评价工程正在积极筹备开展，近期出台了3个拟评价品种（酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片，盐酸特拉唑...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...药品监督管理局于2013年2月公布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，旨在利用现有的评价方法，经过评价后淘汰劣于原研药的仿制药。“正是仿制药存在的问题引起了医药界的重视，才有了现在对仿制药有计划、...
医药产业药品天地；药界风云；动态近日，国家食品药品监管局发布《仿制药质量一致性评价工作方案》(以下简称《工作方案》)，全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价。一致性评价工作按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路，选择基本药物目...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量，现将有关事项公告如下： 一、评价对象和实施阶段 （一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...申请之际，食药监总局同时进行的还有仿制药质量和疗效一致性评价，我国药物市场上仿制药声势最为浩大，但质量参差不齐。业内人士认为，此举将迫使部分仿制药退市、有利龙头股抢市场，而药品总体质量与价格也可能同步...
医药产业药品天地；药界风云；动态...推进《国家药品安全“十二五”规划》实施，做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。尹力在会上透露，国家食品药品监管局今年下半年将开展5项重点工作。一要着力抓好铬超标药用胶囊事件后期...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)相关人士对...
医药产业药品天地；药界风云；动态国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》新华社北京3月5日电国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。仿...
医药产业药品天地；药界风云；动态...前批准的仿制药，国家计划分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，也就是让“仿制品”和“原版”在关键性指标上进行对照。今年出台的《国家药品安全“十二五”规划》是我国第一个关于药品安全的国家级独立规划，其中...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...,国家食药监总局陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》以及《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,从源头上保障药品安全、有效,使得老生常谈的国产仿制药将迎来一次全新的变革,...
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