...证》。第九条多个单位联合研制的新药，其新药技术转让合同应当经《新药证书》联合署名单位共同签署。第十条新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。第十一条药品技术转让注册申请，应当在...
词条法规文件...供如下资料：（一）注明产品用途（食品加工用）的贸易合同，或者贸易合同中买卖双方出具的用途声明（食品加工用）；（二）食品添加剂完整的成分说明；（三）进口企业是经营企业的，应提供加盖进口企业公章的工商营业...
词条法规文件；工作规范...求。第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求...
词条部门规章；医疗器械...估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。第二十七条应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告...
词条法规文件...单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口...
词条法规文件...证产品质量，提供原料供货方名录、相关资质证书及购销合同与发票。若硅橡胶、硅凝胶等材料为自行合成，应阐述材料生产过程中的质量控制标准并论证其可靠性，同时提交相关的验证报告。（3）明确原材料所采用的硫化形...
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