...15年的使用历史，在审批中可以减免临床研究和临床前的药效学试验、临床前毒理学试验。同时，15年的概念可以扩展到同类药、同类产品。中国中医科学院研究员叶祖光认为，这一简化程序给有效成分不明确的中药产品以药品...
医药产业医药经济；中医药行业...15年的使用历史，在审批中可以减免临床研究和临床前的药效学试验、临床前毒理学试验。同时，15年的概念可以扩展到同类药、同类产品。中国中医科学院研究员叶祖光认为，这一简化程序给有效成分不明确的中药产品以药品...
医药产业医药经济；中医药行业...的关联性对比比较明确，不良反应是怎么产生的，机理是什么，有没有相应的干预措施能避免不良反应或者让不良反应的发生率降低，到目前为止还不太清楚。“所以有必要把它停下来，请专家、有关人员进行研究。”中国工程...
医药产业医药经济；中医药行业...要求强化市场部对产品策划的功能，加大对产品在药理、药效学和临床方面的研究，建立企业自身的临床数据库，这样学术推广才能有的放矢，才不至于像目前很多企业的学术推广会议那样放空炮，让与会者听着心烦，让演讲者...
医药产业医药经济；营销...、颜色完全一致）。对疗效的评价，需要对统计学指标、药效学指标以及中医的症状指标等进行综合的评价。但对于医院制剂，由于多为临床沿用多年的传统方，仅在院内使用，食品药品监督管理局对其要求比新药的临床前研究...
医药产业医药经济；中医药行业...个优惠政策，通过简化申请可以减免临床研究、临床前的药效学研究，甚至减免临床前的毒理学试验，还包括7年过渡期。当然，中药在欧盟注册并非就没有障碍了。叶祖光表示，目前申报资料中最核心的是安全性问题，这是能...
医药产业医药经济；中医药行业...组方优化到工艺路线设计、质量标准制订，再到毒理学、药效学实验，直至I~III期临床试验结束，到2002年12月，三阳血傣获得了国家药监部门的药准字号批文。几年来，他们将该产品在中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医院、...
医药产业医药经济；人物...两个阶段，第一个阶段是“临床前”，这个阶段需要经过药效学、药学、毒理学三方面的论证，论证结束之后再开始下一步的研究。但是她当时拿到的检测样本已经是复方，也就是制成成品的“金花清感方”瓶装口服液，而她对...
医药产业药品天地；药界风云；新药...细化学结构和组分，这不符合中药复方制剂的特点。西药药效学试验以动物试验结果为依据，与中医治疗疾病以证为主的病机理制和疗效判断不符，也不能真实反映中药临床效果。以西药标准规定中药使中药发展身陷巨大的尴尬...
医药产业医药经济；中医药行业...国际市场，一面加大阿胶等中药现代化研究，用现代医学药效学等手段揭示了阿胶的功效作用机理，将基因工程、自动化控制等现代技术应用到生产与质量检验控制过程中，并实施了产品与原料重金属农残检控制。国际人士也对...
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