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  • GBZ/T 224—2010 职业卫生名词术语

    ...lthstandards为实施国家卫生法律法规有关卫生政策,保护人体健康,在预防医学临床医学研究与实践基础上,对涉及人体健康医疗卫生服务事项制定各类技术规定。2.3职业卫生标准occupationalhealthstandards为实施职业病防治...

    词条中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生
  • 手术动力设备产品注册技术审查指导原则

    ...电击危害;设备插头剩余电压过高;刀具工作时间过长,人体接触刀具温度过高,手机散热不良或失效,冷却装置冷却功能失效,可能引起烫伤;刀具、手机主机间连接不牢固;便携式提拎装置不牢固,带脚轮设备锁定不良...

    词条法规文件;手术
  • 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

    ...求确定,例如:受试者需要应用时间、产品允许留置人体时间等。5.临床对照一般采取随机同期对照方式,即受试者随机分配至试验组对照组,同期进行临床试验,最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生...

    词条法规文件
  • B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...亮度光点组合成平面断层二维图像)。B超诊断仪可获得人体软组织器官实时二维断层图像,清晰地观察脏器形态、解剖层次及毗邻关系。超声波能够区分两个相邻界面回声信号最短距离能力称为分辨力。通常,频率越高,...

    词条法规文件
  • 心电图机产品注册技术审查指导原则

    ...(六)产品预期用途:心电图机主要用于医疗机构提取人体心电波群,作临床诊断研究。(七)产品主要风险:心电图机风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械应用》有关要求,审查要点...

    词条法规文件
  • 福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

    ...医疗器械流通监督管理,保障药品、医疗器械质量人体使用安全,根据《中华人民共国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。第二条本省行政区域内药品医疗器械采购...

    词条管理办法;法规文件
  • 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...纤质量。2.临床应用简述(1)应用:纤维内窥镜是供人体内腔检查手术时用医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体,对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察诊查,结合手术器械可进行诸如:组...

    词条法规文件
  • 药理学

    ...学分支临床药理学(ClinicalPharmacology)主要研究药物对于人体临床作用神经药理学与心理药理学(Neuro-andPsychopharmacology)主要研究药物对于神经系统与行为影响毒理学(Toxicology)理论药理学(TheoreticalPharmacology)科学背景药理学研...

    词条学科名;药理学
  • 医疗器械临床试验规定

    ...验报告,且结论为合格;(四)受试产品为首次用于植入人体医疗器械,应当具有该产品动物试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性产品,也应当提交动物试验报告。第二章受试者权益保障第七...

    词条法规文件
  • GBZ/T 265—2014 职业病诊断通则

    ...度(强度)接触时间。内累积接触量是指有害物质进入人体累积剂量,是在外剂量基础上考虑有害物质进入人体途径、吸收系数及代谢等因素。工作场所职业病危害因素可能是一种,也可能是几种混合存在,在考虑累积接触...

    词条中华人民共和国国家职业卫生标准

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