...多数问题最终都将导致药品的质量问题，而药品的质量则主要依靠其所有采用的起始物料质量的高低。有鉴于此，欧洲药监机构要求：外包合同的技术分合同中必须包括外包方对接受方进行GMP审计的规定；对产品分析证内容要有...
医药产业医药经济；分析与评论...内容为：企业基础信息、日常监管信息、违法违规记录、产品质量信息、举报投诉信息、表彰奖励信息。第五条企业基础信息包括企业的主体资质信息、人员信息和产品信息等。主体资质信息包括：企业名称、企业类别、注册地...
医药产业医药经济；招标采购...严管。第三，加大企业和使用单位的责任。1)加大企业在产品质量方面控制的责任。要求企业针对所有的医疗器械产品要建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程的控制等方面的质量管理体系，而且保持体系有效运转...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托、受托双方合同。申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十条省级食品药品监督管理部门收...
医药产业行业资讯；保健品行业...产。即我国对临床早期研究样品的合同加工不进行管理，产品质量主要由委托方管理，临床三期和商业生产都不在许可范围内。目前还不允许生物药品的合同加工主要是因为生物制药生产工艺的复杂性、转移性、创新性，我国目...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...近日在长沙召开全国药品注册管理工作会议。本次会议的主要任务是：深入学习实践科学发展观，牢固树立和践行科学监管理念，全面落实中央经济工作会议、中纪委十七届三次全会和2009年全国食品药品监督管理工作会议精神...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...占医药商品年出口量的25%左右，欧盟是我国原料药贸易的主要市场之一，欧盟出口情况的变化对我国医药出口影响较大。一家原料药生产企业的相关人士表示，从海关统计数据来看，在我国原料药出口结构中，有相当一部分是化...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...正目的是创造产品的真正品质（真正品质并非单指外表，主要是结构和功能的关系）。二、品牌的建立与宣传品牌是一种特殊的无形资产，它甚至比有形资产价值更高。而小企业由于自身条件所局限，必须从一开始就在经营企业...
医药产业医药经济；营销...、工艺验证和关键工艺参数、关键生产设备和检测方法、产品质量标准、不合格品处理的批准；参与关键物料供应商的选取和生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；确保每批产品使用的原辅料生产过程和...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...等产品安全监督管理的特别规定》的相继出台，以及全国产品质量和食品安全专项整治行动的开展，广州市相关企业积极行动，深入学习贯彻国务院有关精神，狠抓落实，不断加强质量管理工作，以实际行动诠释了“企业是第一...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊