近年来，河南省食品药品监管局针对医疗器械监管对象多、任务繁重的实际，克服监管力量薄弱、形势复杂等困难，积极探索创新，初步形成了依法、规范、有效的监管机制，确保人民群众用械安全。探索风险管理机制探索建立...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...市场监督科科长段应海州局药品安全监管科科长杨琨州局医疗器械监管科科长马忠州局稽查局局长领导小组下设办公室，办公室设在州食品药品监管局药品市场监督科，负责药品电子监管的组织实施、协调、督查等工作。五、工...
医药产业医药经济；招标采购...想灾区人民所想，以高度的政治责任感和使命感，在确保医疗器械产品质量安全的前提下，加快注册审批灾区急需的医疗器械产品，立足本职为抗震救灾的医疗救治工作做贡献。一、超常规快速审批组织灾区急需担架车的生产5...
医药产业药品天地；药界风云；动态...子监管。（二）从2009年起，逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。二、工作方法及实施步骤（一）国家局制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类...
医药产业药品天地；药界风云；动态近日，《医疗器械临床试验备案事宜的公告》在CFDA官网挂网。文件称，根据《医疗器械监督管理条例》规定，即日起开展医械临床试验应当备案。申办者应在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，提交...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备2006年以来，甘肃省食品药品监督管理局以规范医疗器械行政审批行为为核心，以专项整治为契机，以促进生产、经营企业质量管理体系规范运行为落脚点，以重点产品监管为突破口，认真开展医疗器械市场秩序整顿工作，不断...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备日前，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼带领医疗器械专项整治督查组，对河北省医疗器械专项整治工作情况进行督导检查。督查组详细听取了河北省食品药品监督管理局、石家庄市食品药品监督管理局和保定市食品药品监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药、高风险品种、药用辅料和包装材料的质量标准。加强医疗器械标准体系建设，实施国家医疗器械标准提高行动计划，重点提高基础性和通用性标准，以及高风险产品、自主知识产权产品和量大面广产品的标准。强化标准科学...
医药产业医药经济；分析与评论...可能存在刑事犯罪问题。TH公司生产了不符合国家标准的医疗器械，包括KJ公司在诉讼过程中所指称的生产劣质产品，以及诉讼结束后所查证TH公司收购另一家企业继续生产翻版产品“血易通”的行为。就TH公司的上述行为，可能...
医药产业医药经济；知识产权2015年青海省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见（青政〔2015〕97号）各市?自治州人民政府,省政府各委?办?厅?局:为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),确保公众...
医药产业医药经济；招标采购