...类产品的审评要求差别很大。进口的所有POCT产品都会在医疗器械技术审评中心进行技术审评，国产的POCT二类产品在省食药监做技术审评，三类产品的技术审评在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。并相继建立起中...
医药产业医药经济；分析与评论...品安全的强有力的措施，国际上也在实行。从源头上加强医疗器械的质量管理国家食品药品监督管理局将开展对境内的第三类和部分境外第三类医疗器械的注册核查以及加强医疗器械监管的几项制度。医疗器械指的是单独的或者...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督关于修改《医疗器械监督管理条例》促进我国植入性医疗器械产业升级的建议一、背景植入性医疗器械是目前治疗心脑血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一，患者接受植入器械后一般能恢复健康，多数可重返工作岗位。同时，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备拼音：yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行。第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证...
词条法规文件《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 局长：郑筱萸 二ＯＯＯ年五月二十二 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...况，药品零售环节整治情况，药品广告整治情况，药品、医疗器械违法案件查处情况。药品使用环节的医疗机构药品规范管理情况，医院制剂管理情况，药品不良反应（事件）监测情况。医疗器械整治方面的第一、二类医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...建省泉州市食品药品监管局切实采取有效措施，深入开展医疗器械市场整治工作。▲加强生产环节监管一是提高企业质量管理意识。自2005年以来，泉州市局对尚未通过质量管理体系考核的15家二类生产企业法人和质量管理人员进...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、发展迅速的高技术产业，也是我国医药工业中的重要组成部分。近年来，我国医疗器械行业呈现快速发展的趋势。根据国家统计局公布的数字，2005年我国的医疗器械工业...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...大师朱兰博士所说，２１世纪是质量的世纪。目前,我国医疗器械产品质量和质量管理正面临着国际竞争。2007年，卫生部印发了《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，要求各地卫生主管部门高度重视医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备继药品生产实施GMP标准后，医疗器械迈向GMP时代的步伐亦在加快。近日，《医疗器械生产质量管理规范（试点修改稿）》（下称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）（试点修改稿）》（下称《管理办...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备