各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...有涉嫌违法行为已被依法查处。此外，对全市辖区内19家医疗器械生产企业开展质量体系考核后查出6家企业质量体系不符合要求。目前，第三季度已确定派驻监督员的高风险品种生产企业名单，从下周开始，相关部门将派出监督...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督国产医疗器械的“政策春风”自去年以来就一直没停过。过去一个多月，《医疗器械临床评价技术指导原则》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范附录》等多部医疗器械标准、分类管理和监督的新规密集...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备一、我国医疗器械市场基本情况根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。国家食品药品监督管理局根据产品的安全、有效...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近日，国家食品药品监督管理局医疗器械司发布了《关于征求医疗器械召回管理办法（初稿）修改意见的函》。现公开征求修改意见，并请于2006年12月30日前将修改意见反馈该司。（联系人：邓刚；电话：（010）88331111；传真：...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...进步，但新医疗产品投入市场的速度却越来越慢。在保障医疗器械上市安全有效的前提下，以高质、高效、规范、科学的方式进行医疗器械技术的审评工作，无论是对审评机构还是企业而言，都显得至关重要。“针对‘安全有效...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...很多时间浪费在后期的材料增补上。”在第69届中国国际医疗器械博览会期间，面对企业对审评效率的疑虑，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心相关负责人如是直言。在保障医疗器械上市安全有效的前提下，以高...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...理工作；承担药品注册现场核查的组织和管理工作。六、医疗器械监管司组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...造和生物农业四个领域。2013年，中国生物医药制造业和医疗器械产值达到2.1万亿元和1900亿元左右，同比增长18%左右。谭天伟指出，我国整个生物产业里面，还是以化学药物占了主导地位，生物制药整体占的比例不是特别大，仿...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药用棉签在口腔内蘸取唾液后，在试剂盒中加入几种不同的检测试剂，30分钟就可快速检验出是否感染艾滋病。昨天，记者从北京生物技术和新医药产业促进中心获悉，国内首个艾滋病唾液检测试剂已获批上市。早在2009年，在国家...
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