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  • 助听器产品注册技术审查指导原则

    ...助听器、耳内式助听器、耳道式助听器,以上几种助听器临床使用较为广泛。此外,还有眼镜式助听器等。盒式(体佩式)助听器:佩戴在患者身上(不是戴在头部)。耳背式助听器:通过耳钩连接,佩戴在耳廓背部。耳内式助...

    词条法规文件
  • WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间

    ...ne-ThirdEdition.CLSIdocumentEP28-A3c.CLSI,Wayne,PA,USA,2010[7]WS/T403临床生物化学检验常规项目分析质量指标[8]WS/T404临床常用生化检验项目参考区间[9]ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples;ApprovedGuideline-Third...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件;化验及医学检查;临床生化检验
  • 中药谱效学

    ...标准中尚无完善的质量控制手段和检测指标,更毋提确保临床的安全有效。为了寻求更适合中药特点的质量控制方法,指纹图谱在天然药物鉴别及质量控制上的应用逐渐引起我国医药相关学者的关注。在国外,指纹图谱在植物药...

    词条中药学;学科名
  • 血糖仪产品注册技术审查指导原则

    ...其用途做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同,则注册登记表、注册产品标准及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。(七)产品的主要风险:血糖仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《...

    词条法规文件
  • 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量。2.临床应用简述(1)应用:纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体,对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观...

    词条法规文件
  • 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

    ...用对于3A类半导体激光治疗机,具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。(五)产...

    词条法规文件
  • 组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)

    ...uǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,卫生部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试...

    词条医疗技术管理规范;公文
  • WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素

    ...ICS11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T404.10—2022《临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素》(Referenceintervalsforcommonclinicalbiochemis...

    词条词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;临床常用生化检验项目参考区间;临床生化检验;血液检查
  • WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素

    ...2002临床化学检验血液标本的收集与处理[2]WS/T403—2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标[3]王吉耀.内科学.2版.北京:人民卫生出版社,2010[4]DonaldS.Young.分析前因素对临床检验结果影响.3版.李艳,等,译.北京:人民军医出版...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理;临床常用生化检验项目参考区间;化验及医学检查;血液检查
  • 肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)

    ...光光度计,在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂(盒)。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类,分类代...

    词条法规文件

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