...并就业界最关注的药品审评审批、药品电子监管码、药物临床试验数据的核查等热点问题答记者问。落实四个最严毕井泉指出，食品药品监管的宗旨是维护公众的健康，促进公众的健康，新一届党中央、国务院作出了改革食品药...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...小、数量、厚度、孔径分布情况，是最终决定产品性能及临床应用效果的关键技术指标，企业应提供产品研究、设计、临床应用的相关性及生产加工等方面的论证资料。3.产品工艺控制及残留溶剂评价的相关数据及研究资料。企...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...界上最大的原料药出口国，但是原料并不代表最终药品的质量指标，只能说明我们有一部分生产环节和国际接轨。因为原料药涉及到出口，如果没有COS认证(欧洲药典适用性认证)、美国的FDA（美国食品药物管理局）、欧洲的EDQM（...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...增加了90%，现在药品积压的数量大幅度下降。我们对药品临床的审批，新药由过去Ⅲ期临床要审批3次，现在审批一次，以后第二次、第三次的临床都通过会议的方式来进行沟通，如果同意就进入到下一阶段。对仿制药的临床试...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...为新医改的直接受益者，将迎来产业发展的春天。卫生部临床检验中心临床免疫室主任李金明表示：“新医改从量和质方面都将促进IVD产业的发展。”在他看来，由于目前国产体外诊断产品普遍存在敏感性低、重复性差、缺乏检...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...质量标准建立的规范化过程技术指导原则》的要求，主要质量指标限度的确定应参照相关技术指导原则，例如有关物质限度的确定应符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》的要求，以保证药品的安全性、有效性和质量均一性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...量究竟应是多少？中成药处方中剂量低于《中国药典》和临床汤剂常用剂量是非常普遍的现象，但近年来新的复方制剂处方及药味剂量与临床汤剂较为一致，如何解释传统处方与现代中成药处方在使用剂量上的差异又是一个需要...
医药产业医药经济；中医药行业...全性检查法应用指导原则（修订稿）本指导原则为注射剂临床使用的安全性和质量可控性而定。注射剂安全性检查法包括细菌内毒素检查法、热原检查法、异常毒性检查法、过敏反应物质检查法、降压物质检查法、溶血与凝聚检...
医药产业药品天地；药界风云；动态...槛，既要达到国际药典通用的标准，还要符合客户的内控质量指标。只有跨越这些“门槛”，企业才能在国际市场上赢得主动。对于药品标准提升在产品出口中的重要性，许多原料药出口企业体会最深。中国化学制药工业协会高...
医药产业药品天地；药界风云；动态...槛，既要达到国际药典通用的标准，还要符合客户的内控质量指标。只有跨越这些“门槛”，企业才能在国际市场上赢得主动对于药品标准提升在产品出口中的重要性，许多原料药出口企业体会最深。中国化学制药工业协会高级...
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