...立更为严格的质量标准，在生产中推广现代工艺技术，在临床中注意在中医理论指导下使用、建立中药注射剂再评价机制等方面入手，以避免再走低水平重复的老路。一、中药化学物质基础研究是中药注射剂技术提升的基础。要...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...olínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述：（一）抗菌药物的...
词条法规文件...检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，...
词条词条；医疗机构管理...定，按相应的标准要求进行，应全部合格。（十）产品的临床要求：临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...
词条法规文件...也可将管身剪断，以便快速排液后取出导管。留置时间视临床需要而定，一般不超过7天。（五）产品适用的相关标准：表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）...
词条法规文件总则第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...畅，气候宜人。 在这美好的季节里，国际标准化组织临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ISO/TC212）首次来到中国，于21~23日在北京召开第13届年会。来自19个国家的代表和我国专家学者、企业界人士齐聚一堂，共同...
参考资料医学教育；科教新闻...时诊断)领域多种技术得到了广泛的应用，POCT产品已经在临床中发挥了重要作用，特别是在心血管疾病诊断、口服抗凝药检测、抗血小板药物选择、新生儿微量血样检测、微生物与毒品检测、早孕检测等领域取得了重大进展。随...
医药产业医药经济；分析与评论...金使用监督管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律法规规定，制定本办法。第二条本办法所称检查结果，是指通过超声、X线、核磁共振成像、电生理、核医学等手段对人体进行检查，所...
词条法规文件；医疗机构管理“70%的临床决策依赖于实验室检测结果,临床检验已成为现代医学的一部分。中国体外诊断市场规模高达120亿美元,且以每年18%的比例逐年递增;而欧洲体外诊断市场仅为130亿美元,增长率不到5%.”在日前举行的雅培第五届亚太区科...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备