近日，《医疗器械临床试验备案事宜的公告》在CFDA官网挂网。文件称，根据《医疗器械监督管理条例》规定，即日起开展医械临床试验应当备案。申办者应在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，提交...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。2.对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1-ISO10993.1给出的评价流程图开展。3.评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...我国得到迅猛发展。因其市场需求量大、产品附加值高、临床疗效突出，迅速崛起为全身抗感染用药金额之首。同时它的成长改变了头孢类抗生素产业格局，扩大了上游中间体7-ACA的需求，成为头孢抗生素的核心品种。此次的查...
医药产业药品天地；药界风云；动态...定本规范。第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条国家药品监督管...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）等现代标准，使中药达到了“安全、有效、稳定、可控”。近年来，神威药业成功地完成了参麦注射液、清开灵注...
医药产业医药经济；企业观察...立的伦理委员会，并具有承担功能学人体试食试验或药品临床试验工作的经历；（八）承担复核检验的单位应当是副省级以上人民政府、相关部门设立的食品药品检验机构或疾病预防控制机构。第九条承担注册检验工作的被推荐...
医药产业行业资讯；保健品行业...，作为医疗器械管理的特殊计算机软件——医疗软件，在临床中应用越来越广，但对其管理却一直存在缺失。北京市局通过走访国家软件评测中心、国家应用软件产品质量监督检验中心和国家信息中心软件评测研究中心，以及与...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...检验机构、高等院校等技术组织参与进来，利用更多经过临床实践和验证的数据支撑标准制修订。2.质量管理体系护航出海由GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等构成的管理规范体系，上世纪80年代开始在我国推行，大幅度促进了药品产业发...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...列中药品种由于其具备抗病毒的特殊疗效，而且安全性经临床应用已被公认，在SARS期间，还曾被中国疾病预防控制中心列为防治药物。“中药注射剂毒副作用小、不产生耐药性、价格低廉，具有西药不可替代的作用。”神威药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...劳务付出远高于眼科；又由于目前的级别护理收费并未就临床专科的属性作出明确区分，因而该院通过护理时数来对护理人员的工作量作进一步的权衡。医院将全院护理单元分为不同等级五类，分别确定护理时数，时数越高绩效...
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