...冠；（4）全瓷义齿内冠经空气烧结或真空烧结，以达到临床使用要求的强度和美观效果；（5）用瓷粉在全瓷义齿内冠表面上釉，形成瓷瓷结合，制作出全瓷义齿。2.氧化锆瓷块的成型工艺氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种...
词条法规文件...其用途做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则注册登记表、注册产品标准及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。（七）产品的主要风险：血糖仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《...
词条法规文件...的要求。型式检验项目为标准中全部要求。（十）产品的临床要求：1.医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验，审评时应要求生产企业提交书面说明。书面说明的审评分为两种情况。（1）若申报产品与已上市同类产...
词条法规文件拼音：yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证...
词条法规文件...。对外固定支架的使用期限缺少适当的规定外固定支架在临床使用中有适当的使用期限，在使用期限外使用骨科外固定支架，会增大风险。通过临床研究，给出外固定支架推荐的临床使用期限。检查随机文件，其中应明确给出推...
词条法规文件...（六）产品的预期用途：超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍;清除牙周组织的牙石和菌斑。根管治疗辅助功能和窝洞制备辅助功能仅限于牙齿根管清洁、荡洗以...
词条法规文件...础保障。值得注意的是，医疗器械技术性能和状态参数在临床使用过程中的任何失准与偏离都可能不同程度地影响医疗质量，对人员造成伤害甚至死亡。加强和规范医疗机构对医疗器械临床使用的安全管理，降低医疗器械临床使...
词条词条；医疗设备；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...检测的质量控制要求。本标准适用于开展D-二聚体检测的临床实验室。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查；血液检查...用管型吻合器及组件、一次性肛肠吻合器及组件）。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻...
词条法规文件...现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等；具有多种临床用途的产品可命名为电动综合手术台；仅有单一临床用途的产品，可在产品名称前冠以适用范围的限定词，如：眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。（二）产...
词条法规文件；手术