...年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...本。（六）产品的预期用途：中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如：该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用；该产品具有锻炼肌肉作用，改善周围神经损伤；该产品具有软化注射后硬结，松解术后粘连...
词条法规文件...的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起搏器，可以不完全适用本指导原则的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由，并提供相应的证明资料证明其安...
词条法规文件...：ICS11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准《WS/T804—2022临床化学检验基本技术标准》（Basictechnicalstandardforclinicalchemistrylaboratory）由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本技术标准〉等4...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...途：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。（七）产品的主要风险：心电图机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量...
词条法规文件...以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用结构A或结构B，也可以采用结构A和结构B的组合。（2）电池供电手术动力设备由电池供电，由手机、刀具、电池和（或）电池充电...
词条法规文件；手术...出大部分具有病理意义的细节，以此作为评定标志，它在临床应用中取得了良好的效果。 3.2测试物监测法利用测试物体来评价影像质量和设备性能的方法。曾使用过的测试物有多种，如金属网，铝梯，分辨率测试卡，星卡等...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华中西医杂志；2009年第10卷第10期...度试验、插头连接设备连接阻抗（如有）。（九）产品的临床要求：1.符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）附件12规定，执行国家标准、行业标准的凝血分析仪产品，国内市场上有同类型产品，不...
词条法规文件...标准要求进行，所有适用条款应全部合格。（十）产品的临床要求：完全执行GB7544标准的避孕套不需要进行临床试验。超出GB7544覆盖范围的产品、具有特殊功效的产品、含有特殊功效润滑剂、使用新材料配方的产品均应进行临床...
词条法规文件...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》（Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory）由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年12月11日发布，自2019年06月01日起实...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查