...申报临床试验时，除须按本指导原则中“研究内容和制品质量控制“准备材料外，同时需提供下述材料： （1）国内外研究现状和进展（综述）。包括： 1．所用基因的研究现状和进展； 2．所用载体的研究现状和进展...
参考资料医药经济；生物技术；实验技术；生物工程下游技术...确的结果。因此为保证检测的有效性，每次试验必须进行质量控制。优良的试剂盒中提供的阳性对照和阴性对照一般可作为试验的质控品，按其说明操作，从所得的吸光度值可以判断试验的有效性。以临床检验中最常用的HBsAg检...
词条化验及医学检查；体液和排泄物检查；痰液检查...疫扩散法（radialimmunodiffusion,RID） 该法较简单，一般实验室均可进行。消耗较多的抗血清，扩散过程至少24h，最多需72h，测定下限值为10μg/ml。该方法虽然简单，应严格控制有关条件如：含抗血清的琼脂糖凝胶厚度要均匀；加...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；动脉粥样硬化...》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则，现印发给你们，并请转发辖区内各有关单位。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...充分认识无创产前诊断的难点。开发独特技术克服难点。临床实验室质量控制严格把关。首先，由香港DennisLo教授发明的外周学产前诊断方法有一个潜在的难题：孕妇外周血血浆中不仅有胎儿DNA，更多的是母亲自己的DNA。一般来...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...在所定的位置上，按下按钮，便可启动自动分析功能，使实验室具有卓越的效率。UF-100还具有综合质量控制程序，备有12个文件及每个定量参数的180个数据，提供可信赖的监控系统，以保证最佳性能。可存储1000个标本的散射图和...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国矫形外科杂志；2008年第16卷第3期...）和效力的检测指标和方法。 3．试验疫苗的生产和质量控制 （1）应提供疫苗生产、质量控制资料；试验疫苗和安慰剂应按GMP要求生产，并通过国家检定。 （2）临床试验所用疫苗的菌毒种批和/或细胞批应与注册后...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...异性抗体检测的方法、试验操作步骤、结果描述与表示、质量控制等。本标准适用于开展梅毒非特异性抗体检测的各类实验室。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的...
词条中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...医疗质控和绩效考核相结合要充分发挥临床路径作为医疗质量控制与管理工具的作用，实施医疗服务全程管理，同时将临床路径管理有关要求纳入绩效考核管理，保障医疗质量与安全。二、推进临床路径管理与医疗服务费用调整...
词条临床路径；2016年版临床路径；县医院版临床路径...医疗质控和绩效考核相结合要充分发挥临床路径作为医疗质量控制与管理工具的作用，实施医疗服务全程管理，同时将临床路径管理有关要求纳入绩效考核管理，保障医疗质量与安全。二、推进临床路径管理与医疗服务费用调整...
词条临床路径；2016年版临床路径