...以退审的；4.所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅...
医药产业药品天地；药界风云；动态虽然一些中药注射剂品种发生了不良反应，但大部分品种具有较好的安全性和疗效。中药注射剂在某些疾病如危急重症等治疗领域具有化学药不可替代的优势，有较好的临床应用和发展前景。对中药注射剂应进行客观分析，尤其...
医药产业医药经济；中医药行业最近，一系列中药安全性问题曝光，中药注射剂、含毒性药材产品、儿科产品及其他中药口服制剂在内的许多中药名优大产品都受到了社会质疑。这使得中药注射剂安全性问题再次被提出来。不少人反对使用中药注射剂，甚至提...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督本报记者张东风进入2010年，中药注射剂安全性再评价工作（以下简称安评工作）事实上已经成为相关企业乃至中药行业的头等大事。3月29日，国家食品药品监督管理局正式公示《中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则...
医药产业医药经济；中医药行业...GAP制定相关规定。三是逐步完善上市后药品监管体系。对中药注射剂开展了电子监管。全面启动了中药注射剂安全性再评价工作，目前正在分批开展，并淘汰了2个中药注射剂品种。四是推进中药快检技术应用。“十一五期间...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...足为奇了。而中药质量标准提高将会是一个永恒的话题。中药注射剂当务之急是标准提高中药注射剂自2006年“鱼腥草叫停”之后，标准问题也成为了社会关注的热点。2009年，为提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，...
医药产业医药经济；中医药行业...辨证特点的客观性和量化的评价指标。任德权特别指出，中药注射剂安全性再评价研究的推行，就是在我们国家第一次正式提出采用“药物流行病学”方法进行药品上市后的安全性系统研究这个问题，表明我们已经开始重视对真...
医药产业医药经济；中医药行业...的筛选和初步成药性试验研究。2、现代中药领域专题1、中药注射剂安全性再评价研究研究目标：完成药物的制备工艺优化及质量标准研究，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。研究内容：开展中药注射液原...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药中药注射剂正处在十字路口。鱼腥草事件、刺五加注射剂事件……当频发的中药注射剂不良反应碰上“中药无毒害作用”的大众惯性思维，中药注射剂的安全问题有了被扩大的可能，甚至引发“是否要取消中药注射剂”的争论—...
医药产业药品天地；药界风云；动态中药注射剂正处在十字路口。鱼腥草事件、刺五加注射剂事件……当频发的中药注射剂不良反应碰上“中药无毒害作用”的大众惯性思维，中药注射剂的安全问题有了被扩大的可能，甚至引发“是否要取消中药注射剂”的争论—...
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