中药新药质量稳定性研究的技术

...极易受外界因素影响，可控性极低，严重影响产品质量的稳定性。“近年来，越来越多的企业已经意识到了科技创新的重要性，但一些体制机制障碍挫伤了企业创新的积极性。”游洪涛说，国家鼓励企业研发新药，但新药审批过...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...技术要求九中药新药临床研究的技术要求十中药新药质量稳定性研究的技术要求十一药物稳定性试验指导原则十二药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则十三缓释、控释制剂指导原则十四微囊、微球与脂质体制剂指...

参考资料医源资料库；医源书店；药学

新药保护和技术转让的规定

...组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草...

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浅谈如何实现中药的现代化

...规范的标准和质量控制手段，很难保证产品质量的均一、稳定性。传统中药材、中药饮片、中成药的标准规范不严格，我国1.3万种药用资源中，常用的500种中药材尚未建立科学的质量规范。　　2如何实现中药现代化　　要实现...

参考资料合作平台；在线期刊；中华医学研究杂志；2004年第4卷第12期；中医中药

...此相适应的检验条件。　　6、包装材料，规格。　　7、稳定性实验资料。　　8、急性毒性实验资料。　　9、三批样品及该三批样品的检验报告书。　　二、申请办理程序　　1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号，应按...

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...释技术等亦获明显成果。此外，对晶型药物的分析方法、稳定性评价方法、生物学评价方法、质量控制方法等也进行了较为系统的研究。　　现代中药研究借力生命科学技术获得可喜突破。我国发布了世界上首个药用植物基因组...

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...术要求补充说明”。4、项目14，19，参照“新药（中药）稳定性试验资料补充规定”。5、项目15，20，参照“中药制剂标准编写通则”（九）科研用药可在协作组医院使用，但应按《药品管理法》及有关规定执行。　　二、药材...

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指纹图谱技术推动中药现代化

...鉴别真伪、评价原料药材、半成品和成品质量的均一性和稳定性的目的。”现在不仅国内，而且国际上都取得了共识，即中药不是单一组分在起作用，而是药物的整体起作用。因此，用传统质量标准测定单一组分来控制内在质量...

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中药管理中存在的问题及对策

中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。近几年，随着人类回归大自然热的出现，中药的资源优势、疗效优势和预防保健优势越来越被国际上认可。但由于我国中药在整体水平上发展相对滞后，影响了中药的国际化...

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...化的鉴别手段，是当前符合中药特色的评价中药真实性、稳定性和一致性的质量控制模式之一。中药指纹图的建立对提高中药质控指标、指导中药材及饮片的规范化生产、保护及开发中药资源、提高中药新药研制水准及中药知识...

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