...以促进中药新药研制的发展。强调了中药质量的均一性和稳定性。在以往的中成药生产中，存在药材基原和产地不固定、生产工艺参数过于笼统的现象，使得不同厂家同一品种、甚至同一厂家不同批次的同一品种之间存在质量差...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...药材有效成分不明、制取工艺不科学、杂质多、澄明度和稳定性不理想、不良反应率高等等。只要积极创新，采用新技术、新方法、新工艺，是可以有效解决这些问题的。我们生产痰热清注射液时，在配方、生产工艺、质量控制...
医药产业医药经济；分析与评论...继日地工作，一遍一遍地测试湿度、温度、黏度、含量、稳定性、有效性、安全性……经过了无数个不眠之夜，经历了无数次失败，滴丸机里终于吐出一个个黑珍珠般的小圆粒！1993年，复方丹参滴丸获得了国家新药证书和生产...
医药产业医药经济；企业观察...随着地域和季节的变化而不同，因此中药材的质量存在不稳定性。“根据《补充规定》，国家食品药品监督管理局要求中药制造企业必须在新的中药注册申请中明确说明中药药材基原和产地。此外，SFDA已经开始起草中药生产技...
医药产业医药经济；中医药行业...百种组分或单体成分。由于复方丹参滴丸临床方案是用于稳定性心绞痛二次发作的预防和治疗，因此，在临床方案中要采用平板试验，而美国医生不愿意使用此药。原因并非歧视，而是由于美国医学界一直认为，在这种情况下，...
医药产业医药经济；企业观察...性的疑虑，为长期服用麝香保心丸提供合理依据。3.批次稳定性得到确认。针对12批样品色图谱的统计处理发现，不同批次麝香保心丸指纹图谱相似度高，说明不同批次药物的各种化学物质成分稳定，证实了临床疗效的稳定性，...
医药产业医药经济；企业观察...效成分的含量作为质控指标，保证质量的可控性和疗效的稳定性；并运用先进生产工艺，使剂型应用安全、方便。中药二次开发以中医名方或名牌产品为基础，与制剂改造模式、工艺革新模式等技术相结合，通过对中药的古方、...
医药产业药品天地；药界风云；新药...、全自动灭菌柜、膜微滤等设备，确保中药注射液的质量稳定性达到１００％；颗粒剂生产则引进德国的全自动八通道高速颗粒包装机以及全自动装袋组合秤、喷雾干燥制粒机、全自动装盒机等先进设备，颗粒剂能采用全自动生...
医药产业医药经济；企业观察...制剂用辅料，具有掩盖药物的不良口感、提高光敏药物的稳定性、减少药物对胃肠道的刺激性、使药物在指定部位释放等作用的包衣材料，包括：纤维素衍生物和丙烯酸树脂类衍生物等；注射用辅料，包括：注射用β-环糊精衍生...
医药产业医药经济；企业观察...品监督管理举行局例行新闻发布会，注册司司长张伟介绍中药注册管理补充规定有关情况。【文字实录】颜江瑛：各位记者朋友大家新年好！今天是国家食品药品监督管理局2008年第一次的新闻发布会，欢迎大家出席今天的新闻...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》