中国生物制品检定规程

...离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。　　4.2无菌试验　　按《生物制品无菌试验规程》进行。　　4.3安全试验　　每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天。注射部位有浸润，经5～10天变成硬结...

参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程

肺肿瘤特异性转移因子的研制

...剂免疫绵羊，取其脾制备肿瘤特异性转移因子，按《中国生物制品规程》2000年版规程要求进行全面检定，制品的特异性活性测定采用白细胞粘附抑制法。结果制品具有较强的抗肿瘤特异性活性，能转移针对肿瘤的特异性细胞免...

参考资料合作平台；在线期刊；中华医学研究杂志；2004年第4卷第7期；论著

生物制品通则

标题生物制品通则附录序号附录Ⅱ内容全文　　生物制品通则　　生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量...

参考资料药品天地；专业药学；中国药典；2000版二部附录

...1菌种　　1.1　菌种来源　　用弱毒的EV菌株，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。　　1.2菌种检定　　冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。　　1.2.1培养特性　　在琼脂平...

参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程

...，制品应在30分钟内完全溶解。　　2.3化学检定　　按《生物制品化学检定规程》进行。　　2.3.1pH值　　取2.2.3项下溶液测定，pH值应为6.8～7.8。　　2.3.2水分　　水分含量应≤5%（g/g）。　　2.3.3纯度　　取2.2.3项下溶液，用生理...

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精制抗毒素制造及检定规程

...化学原料的规格应不低于化学纯（三级纯）或符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定。胃酶应力求活力高，粘液素含量少，类A血型物质含量低，并经过活力单位及类A血型物质含量测定。制造用水，应采取有效措施防止...

词条生物制品

...离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。　　4.2无菌试验　　按《生物制品无菌试验规程》进行。　　4.3安全试验　　每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天，注射部位可有浸润，经5～10天变成硬...

参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程

布氏菌素制造及检定规程

...制造布氏菌素所用牛、羊、猎型布氏菌菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。　　1.2　菌种用冻干法保存。同1批冻干菌种经检定合格后，保存于2～8℃，每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变异检查。凡在培养基上传代...

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...制造用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。　　1.2菌种检定　　1.2.1形态及培养特性　　将待检的菌种接种在含10%羊血普通琼脂培养基上，脑膜炎球菌在25℃不生长。35～37℃二氧化碳...

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...热病毒17D株。　　1.2毒种检定　　1.2.1无菌试验　　按《生物制品无菌试验规程》进行。　　1.2.2纯毒试验　　用已知黄热病毒免疫血清做中和试验，证明其为黄热病毒。　　1.2.3猴体安全及效力试验　　取冻干黄热17D毒种，加无...

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