...上市的审批，既体现了对质量的严格要求，也对技术含量不同的新药的审批效率提出了不同的要求。在7月11日的新闻发布会上，SFDA副局长吴浈坦陈，原来的《办法》主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审...
医药产业医药经济；企业观察...教授强调，创新制剂的实验室研究和工业化生产有很大的不同，存在一个过渡阶段，非常复杂。目前，我国批准的不同品种、规格的缓控释制剂约100多个，但真正能上到生产，达到质量可控、稳定的却不多，国内比较成熟的是口...
医药产业医药经济；分析与评论...安全、功能性、质量可控’。当然，原料药和辅料的用途不同，要求自然也应不同，但在其质量和安全性方面绝不是降低要求。以前我们总是认为辅料一般起的不是直接治疗作用，所以对其更侧重考虑的是安全性和质量可控性。...
医药产业医药经济；分析与评论...品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标...
医药产业药品天地；药界风云；动态...安全、功能性、质量可控’。当然，原料药和辅料的用途不同，要求自然也应不同，但在其质量和安全性方面绝不是降低要求。以前我们总是认为辅料一般起的不是直接治疗作用，所以对其更侧重考虑的是安全性和质量可控性。...
医药产业医药经济；分析与评论...目就有影响，药品经检验合格出厂后，在贮运过程中，因不同质料的安瓿对不同药液的化学稳定性不同，有的会产生可见异物。药品在不符合要求的环境中也是难以保障质量的。部分药品经营单位存在门窗不严、漏雨起硝、药品...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...。而从现代解剖学来看，“大肠”与“肺”这是属于两个不同的系统，它们之间不存在“反射弧”，中药是通过什么作用机理，从泻大肠之热而治好肺经之炎症呢?中药药理学很难建立这种动物模型证明这种作用机理，要弄清其...
医药产业医药经济；中医药行业...第一批，于1999年6月11日公布了325个品种及活性成分，按不同剂型计算是634个具体品种；第二批，于2001年5月18日公布了1435个品种；第三批，于2002年9月10日公布了第三批非处方药目录(一)的207个品种。11月6日，公布了第三批非处方...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...5月20日医药股普遍大跌。但对医药行业的各子行业来讲，不同行业公司的股价下跌程度并不一致。当天，在化学制药板块60家公司中，有35家公司股价下跌，其中信立泰、丽珠集团、华润双鹤领跌。在生物制药29家上市公司中，有...
医药产业医药经济；招标采购...、圆形或卵形的溃疡。该病几乎人人都得过，仅仅是轻重不同而已，无季节性，多发于中青年，好发于唇内侧、两颊和舌黏膜。口腔溃疡又叫口疮，口疮常发或此起彼伏者，我们称之为复发性口疮。复发性口疮不易治愈，部分患...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析