...益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。第四十条年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的...
词条法规文件...等）的注意事项；可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害；如使用其它配件或材料会降低最低安全性，相关的配件或材料是否被说明；对不能保持在完全可用状态的附加电源的警告；安全使用期限；不可与患者或使用者直接...
词条法规文件...的水平。1.对于各种可能的危险，应建立有关危险控制和伤害可能性评估、设计分析和试验研究的文件。制造商应参照YY/T0316-2008建立植入式心脏起搏器风险管理文档，风险管理文档应包括：·风险管理可接受度准则·风险管理计...
词条法规文件...足，造成电气危害；运动零件防脱、防裂功能失效，机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效，造成机械危害；脚踏开关易产生误动作；手术动力设备停电后又恢复时可能造成危险；控制器件固定不紧固造成调节失误；工作时...
词条法规文件；手术...品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作热能可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤机械能产品外壳机械强度...
词条法规文件...生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；7.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案；8.第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、...
词条法规文件；工作指南...困难等，特别是手术器械易超出视野，因失控而带来临床伤害。②像素数或分辨率、成像清晰纤维内窥镜的像素数或分辨率、成像清晰等方面指标，是内窥镜关键光学指标，若像素数不够即分辨率不佳，组织特征和病灶区域的细...
词条法规文件...度焦虑，主要表现在：过分的忧虑主要依恋者可能会遭到伤害，或害怕他们一去不回；担心会与主要依恋者分离；因害怕分离而不愿或拒绝上幼儿园、学校(不是由于幼儿园或学校的原因)；没有主要依恋者在，患儿往往不愿或拒...
词条疾病；精神科...影响的人员提供紧急心理救护和帮助。是减轻或消除心理伤害，促进身心康复的紧急应对措施。3.3社会支持系统socialsupportsystem社会关系网socialconnectionnetwork能够向遭遇核和辐射突发事件受害者提供物质和精神支持和帮助的个人和...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；核和辐射事故...等）的注意事项；可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害；如使用其它配件或材料会降低最低安全性，相关的配件或材料是否被说明；对不能保持在完全可用状态的附加电源的警告；自锁式气弹簧的使用环境及不可自行拆卸...
词条法规文件；手术