...国并非仿制药强国。为此，国家针对仿制药质量和疗效的一致性评价做出相关要求。记者采访发现，此举获业内普遍肯定，认为可规范药业行为，但也有人担心评价成本过高，包括“廉价救命药”在内的部分薄利药会被放弃，掀...
医药产业医药经济；分析与评论...较大的几条药品注册大麻烦来了新注册仿制药必须要完成一致性评价，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。储备文号没用了批准文号（进...
医药产业医药经济；分析与评论...,国家食药监总局陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》以及《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,从源头上保障药品安全、有效,使得老生常谈的国产仿制药将迎来一次全新的变革,...
医药产业药品天地；药界风云；新药...优质仿制品种间的价格存在较大差异。正在推进的仿制药一致性评价，将在招标中提升质量分档层次提供参考依据。具体操作中，有关部门考虑到现阶段通过一致性评价的品种数量还较少，酝酿将获得FDA、欧盟等国际认证作为提...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...，包括地方主导的药品招标政策导向的变化、仿制药质量一致性评价和新版GMP实施等对仿制药质量提升政策的严格执行，以及医保和药价改革带来的变化等。原研药供应商接下来要面临的是降价与否，以及降价多少换来多少市场...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...放量更快、市场空间更广，成长性明显增强。仿制药质量一致性评价有望加速行业升级药监局已经启动仿制药质量一致性评价工作，可能加速行业升级。日本“药品再评价工程”实施后，仿制药企业数量两年内迅速下降60%，行业...
医药产业医药经济；分析与评论国家药监局药品注册司22日发布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》称,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效。因此,《国家药品安全...
医药产业医药经济；资本&财经...。现在国家正在对2007年以前的仿制药上市后的质量进行一致性评价，就是在补以前的漏洞。■本报实习生李勤随着中国仿制药产业的发展和仿制药技术的日益进步，仿制药审批到底应该采取“一报两批”，还是借鉴美国的“一...
医药产业医药经济；分析与评论...国医学科学院医药生物技术研究所的李眉教授在在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会发布的这一消息，使与会观众一片吃惊。我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。这些仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...国医学科学院医药生物技术研究所的李眉教授在在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会发布的这一消息，使与会观众一片吃惊。我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。这些仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析