...国，但还不是原料药生产强国。其中一个很重要的原因是质量管理与国际高端水平存在一定差距，提高原料药生产质量管理水平除了从软硬件上提高生产企业控制标准外，另一方面，则需要根据全球化市场新变化加强政策监管和...
医药产业医药经济；原料药...保华对药品质量工作深有体会。华海药业创立初期，就把质量管理作为企业的头等大事来抓。该公司所有原料药及制剂产品都通过了国内GMP认证；有6个原料药及固体制剂通过了澳大利亚TGA认证；一个原料药和一个制剂通过了欧...
医药产业医药经济；企业观察...格。为了更好地理解ISO标准，公司管理者代表还亲自带领质量管理团队的主要人员，外出参加更为专业的ISO标准培训。从每一个细节规范，以便提高公司的整体竞争力。“对于中国区来说，这其实是个大工程，公司不仅产品类型...
医药产业医药经济；企业观察...另外，《方案》还透露，将进一步修订相关标准，以完善质量管理。对于血液制品行业的管理，SFDA认为，应该总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量...
医药产业医药经济；招标采购...誉,以质量占市场,以质量促发展”的理念,不断提高企业的质量管理水平,确保药品安全,走出了一条质量兴企之路。在鲁抗,上至公司领导下至一线员工,都深知药品质量的重要性。严格按照ISO9001、GMP要求组织生产,对每一位新员工,...
医药产业医药经济；企业观察...品质量风险与质量体系（ICH-Q9）”培训班，数十位药厂的质量管理人员参与培训。由于自2008年3月1日起，ICH-Q9已正式被纳入欧盟GMP认证体系，ICH-Q9日益为企业所重视，不少企业开始根据Q9改造质量管理体系，以通过欧盟GMP认证，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）近日出台并将于6月1日实施，由于新修订的GSP全面提升了企业经营的软、硬件标准和要求，堪称史上最严，根据国家药监局的调查，预计将有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努...
医药产业医药经济；医药流通...么地方去了？我国对此没有相应的跟踪记录。据中国医药质量管理协会会长张鹤镛介绍，我国正处于药品安全风险的高发期和矛盾的凸显期，尤其是制售假药的情况很严重。最近东北地区发现制售假劣药品的案件，品种和数量都...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）近日出台并将于6月1日实施，由于新修订的GSP全面提升了企业经营的软、硬件标准和要求，堪称史上最严，根据国家药监局的调查，预计将有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努...
医药产业医药经济；医药流通