...原则上同意EC提出的建议性措施，但它也强调了使用风险管理策略的重要性。EFPIA在一份事先准备好的声明中表示，对于供应链中所有不同的参与方，需要明确它们的作用和职责，对于有资格审查原料药的人员，应该为他们制订...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...大宪报》上发表的一份公文中提出，要延伸药品生产质量管理规范（GMP）法律，将其覆盖到原料药。然而，直到10月下旬，才开始寻求行业的反馈意见。在加拿大，目前GMP只适用于剂型以及一些被认为具有“高风险”的原料成分...
医药产业医药经济；环球各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安〔2001〕448号），小容量注射剂生产企业应在2002年12月31日前通过药品...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及我局《关于小容量注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知》(国药监安［2002］426号)要求，现将放射性药品注射剂生产企业管理GMP认...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...拒之门外。“一个产业中有七成企业不能通过国家的质量管理规范认证，是不正常的，这也体现了这个产业所面临的困境是多么可怕”，中国中药协会中药饮片专业委员会秘书长付永德忧心忡忡。关停七成企业能否解决根本问题...
医药产业医药经济；中医药行业今天上午，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛介绍说，经过近两年的时间对原来老的GMP评定标准进行了评议以后，两次征求意见，原来的GMP评定标准必须要修改，而且集中表现在人员素质、结果评...
医药产业药品天地；药界风云；动态各卖方会员：按照国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）要求，自2010年10月1日起，未取得再注册批件的药品品规，不得再进行生产，销售。请卖方会员登录重庆药品交...
医药产业医药经济；招标采购...一个阶段的结束，沉寂了一段时间的“中药饮片批准文号管理”重回视野。一些已通过GMP认证的大型饮片生产企业希望批准文号管理能尽早实施到位，从而真正构建饮片行业的规范生产与管理体系。“正规企业都欢迎饮片实行批...
医药产业医药经济；中医药行业虽然药品新GMP标准（药品生产质量管理规范）已实施近两年，但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准的仍只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点，无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。新版GMP改造遇冷2011年3月1日...
医药产业药品天地；药界风云；GMP从三年前就传出医疗器械将进行GMP（生产质量管理规范）认证的消息，终于在本月有了新的进展。SFDA（国家食品药品监督管理局）在上月末召开无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系规范试点工作会议，从本月开始对51家医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备