...没有权限控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等。质量管理体系缺陷，数据审核、文件管理、偏差处理等方面。包括计算机验证、计算机管理方面。实施新版GMP认证以来，也有人作过统计分析，在发现的缺陷中，厂房设施...
医药产业医药经济；企业观察...、成本、服务与华日公司文化建设紧密结合在一起，形成质量管理各要素的组合，直面市场，创立华日公司高品质的形象，从而赢得高端客户的信任。正是基于这一质量文化理念，华日公司多年来坚持按照国际最新标准建立和完...
医药产业医药经济；企业观察...业的生命线。我们要结合新版GMP实施，稳步提升药品生产质量管理水平。支持综合实力较强的企业在国内率先实施新版GMP，起到对全行业的示范带头作用。要建立全产业链质量监管体系，从设计、科研、生产、销售、使用全过程...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...、相关管理制度的执行。▲督导企业QA人员工作一个企业质量管理的好坏，主要看这个企业质量保证体系运行状况，而质量保证体系运行的好坏关键看企业QA人员工作职责落实情况。因此，维护、督导企业QA人员工作可以达到全面...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...品监督管理局召开新闻发布会，宣布新修订的《药品经营质量管理规范》(简称：新版GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，新版GSP标准将于2013年6月1日起正式实施，过渡期3年。多位业内人士对记者称，新版GSP标准实施后，近80%的...
医药产业医药经济；分析与评论...必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。业内专家指出，质量风险管理一向是我国制药企业的薄弱环节。欧盟此次对“GMP指南”的修改，应该引起...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...保华对药品质量工作深有体会。华海药业创立初期，就把质量管理作为企业的头等大事来抓。该公司所有原料药及制剂产品都通过了国内GMP认证；有6个原料药及固体制剂通过了澳大利亚TGA认证；一个原料药和一个制剂通过了欧...
医药产业医药经济；企业观察...化企业责任意识，监督企业完善管理制度，加强产品卫生质量管理。全文如下：关于加强化妆品生产经营日常监管的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为加强化妆品生产经营日常监督检查，规范...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业...不负责任的，对药品的安全造成了很大隐患。”药品生产质量管理是系统性的工程。按照GMP的要求，药品生产企业应对辅料供应商进行审计，同时还要保证药用辅料供应商相对固定，以确保药品质量稳定。但遗憾的是，据记者了...
医药产业药品天地；药界风云；动态...器械等植入性医疗器械生产企业的质量控制，促使其完善质量管理体系，并按体系要求组织生产和实施管理。查处违法违规经营骨接合用无源金属植入医疗器械等植入性医疗器械行为，强化经营企业的质量管理工作，完善售后服...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备