...，医药行业已步入“后ＧＭＰ”时代，一批规模较小、软硬件条件较差的医药企业已被逐步淘汰，剩下的都是通过了ＧＭＰ认证、生产能力得到大幅度提高的企业，行业竞争愈加激烈。此外，由于连续的药品降价、招标等措施的...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...板医药类公司的成长性往往受制于技改资金短缺，生产软硬件无法达到GMP要求的标准，从而阻碍潜在生产经营能力充分地发挥。相反，一俟资金瓶颈冲破、技改及时推进及顺利闯过GMP认证大关，中小板医药类公司蕴藏的潜能很有...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...施。GMP有80多项认证规则、200多条检查项目，包括软件、硬件、管理等各项问题，不光厂房、设备及设施要合乎标准，而且工作人员要严格培训，原、辅材料、工艺、质量监控和管理制度都有严格要求。
...。然而，由于时间短，任务重，新增加生产品种不仅要对硬件设施再做改造，还要增加大量的技术文件，并对几乎所有的操作和管理文件进行修订。此时，作为植物药车间主任的王璇被抽调出来，专门负责ＧＭＰ认证的软件工作...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...小针剂生产线和一条新增输液软袋生产线，现场进行了软硬件检查后宣布，该五条生产线均符合药品GMP认证检查评定标准，准许通过GMP认证。此次认证的3条玻璃瓶输液生产线分别为100毫升、250毫升、500毫升生产线；新增输液软...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...“体系化”管理思想。·突出机构和人员的保证作用。·硬件设施达到规定要求。·关键要素的“有效控制”原则。·有毒有害物品的严格控制原则。·保证卫生质量体系有效运行的要求。作者：
医药产业药品天地；药界风云；GMPGMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。但笔者在长期认证检查过程中发现，目前GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。■问题一：部分检查员的素质不能满足认...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...的就是中药饮片。“平均算来，一家企业要通过认证，软硬件投入在80作者：
医药产业药品天地；药界风云；GMP...房设备的标准、储藏管理等，并对认证范围、软件管理、硬件设施等方面做出规定，为中药饮片生产企业实施GMP提供了标准。2005年，我国中药饮片生产企业GMP认证工作全面展开。国家食品药品监督管理局设定最后期限，自2008年1...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...件和记录进行了软件审核。通过检查，审核组对鲁抗的软硬件建设、员工的素质、认真组织和充分周密的准备给予了高度评价，一致认为，鲁抗管理基础好，质量保证体系健全，符合兽药GMP标准，并给出了95.3的高分。本次认证...
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