...一项措施，是必须要做的。这样做的目的是要保证药品的安全性、有效性和药品质量可控性，是保证药品安全有效的重要手段。可以通过再注册来淘汰一些不具备生产条件的药品，5年下来，有些生产条件发生变化了，你不具备...
医药产业药品天地；药界风云；动态...注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...探讨新药研究与开发、临床药学等方面的学术话题。重视安全性研究“近些年来，国内外发生的药物不良反应事件已将人们的关注焦点引向了药物临床研究、评价，乃至新药研发领域。”有专家在研讨会上如是说。中国工程院院...
医药产业药品天地；药界风云；新药...全评价监测中心是内地通过CAP认证中唯一从事药物临床前安全性评价研究的实验室。作者：
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价，并符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。第十二条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当将产品样品、产品研发报告以及与试验有关...
医药产业行业资讯；保健品行业...中药品牌的价值；中药品牌的评价不仅应包括临床疗效和安全性评价，还应包括资源的可持续开发、中药材标准、生产管理、中药质量等指标的评价。与会者呼吁，要站在国家中医药发展战略的高度来扶持我国中药品牌的发展，...
医药产业医药经济；营销...有疗效预测的可能性。而处方药则可以在如何进一步提高安全性、疗效更确切上制定一些可实施的具体原则（诸如扩大用药人群、联合用药、儿童用药及老年人用药等方面）。这里也带出另一个问题：我们需要建立怎样的机制和...
医药产业药品天地；药界风云；动态...结，如：成功保障了甲流防控药品质量安全、中药注射剂安全性再评价取得了阶段性成效、有效开展了药品安全专项整治行动。这些工作总结对今后的监管工作有很好的借鉴意义。会议还对2010年的工作进行了安排：以基本药物...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊昨天，国家食品药品监督管理局发布了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，明确指出中药注射剂必须在说明书中详细叙述全部不良反应情况，并注明各类不良反应的发生率。要求规定，中药注射剂说明书中“不良反应”...
医药产业药品天地；药界风云；动态...于已合法上市的器械。FDA的审查包括两项评价该检测产品安全性及有效的临床研究。两项研究将23家医院的逾500名危重病受试者的临床诊断结果与NephroCheck结果进行了对比。NephroCheck准确检测了一项研究中92%的AKI患者及另一项研究...
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